La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con sindrome di Sjögren attiva e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ianalumab, noto anche come VAY736. Ianalumab è un tipo di proteina progettata per influenzare il sistema immunitario e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio è strutturato in due gruppi: uno riceverà ianalumab e l’altro un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo principale è dimostrare che ianalumab è superiore al placebo nel migliorare i sintomi della sindrome di Sjögren, misurati attraverso un punteggio chiamato ESSDAI, che valuta l’attività della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere cure standard per la sindrome di Sjögren, ma con un’attenzione particolare alla stabilità delle dosi di eventuali farmaci già in uso. L’efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso il cambiamento nel punteggio ESSDAI dopo 48 settimane, con ulteriori valutazioni a 24 settimane e altre misurazioni secondarie per monitorare l’attività della malattia e il benessere generale dei partecipanti.