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Studio sull’uso della ketamina per favorire il recupero nei pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva non programmata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in una terapia intensiva, ovvero un reparto ospedaliero specializzato per la gestione di casi critici, che necessitano di una ventilazione meccanica invasiva non pianificata. Questa condizione prevede l’uso di un macchinario per aiutare la respirazione attraverso un tubo inserito nelle vie aeree. L’obiettivo della ricerca è valutare il recupero dalla malattia critica in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite infusione, ovvero una somministrazione lenta di liquidi direttamente nella vena, uno dei due trattamenti assegnati casualmente. Il primo trattamento prevede l’uso di ketamina cloridrato, mentre il secondo consiste in un placebo a base di cloruro di sodio. Il percorso di ricerca monitorerà lo stato di salute generale dei soggetti nel tempo dopo l’inizio della somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età superiore ai 18 anni.
  • Avere fornito il consenso informato tramite firma oppure essere inclusi nello studio seguendo le norme previste dalla legge per le situazioni di emergenza.
  • Necessitare di una ventilazione meccanica invasiva non pianificata, che è un supporto artificiale utilizzato per aiutare il paziente a respirare tramite un tubo inserito nelle vie respiratorie in modo improvviso e non programmato.
  • Essere ricoverati in una terapia intensiva (ICU), ovvero un reparto ospedaliero specializzato per la cura di pazienti in condizioni di salute molto gravi che richiedono un monitoraggio costante.
  • Necessitare di sedativi per via endovenosa (come il propofol, il midazolam o la dexmedetomidina) somministrati continuamente attraverso una vena per più di 6 ore; i sedativi sono farmaci usati per indurre il sonno o ridurre l’ansia e il dolore.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale, ad eccezione di chi dispone solo dell’assistenza medica statale (AME).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non esprime il proprio consenso, ovvero non accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • La ventilazione meccanica, che consiste nell’uso di una macchina per aiutare il paziente a respirare, è iniziata da più di 48 ore.
  • L’aspettativa di vita è inferiore a 24 ore.
  • Il paziente sta già ricevendo una somministrazione continua di ketamina, un farmaco utilizzato per la sedazione.
  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico che riguarda la sedazione o l’uso di farmaci che potrebbero interferire con l’effetto della ketamina.
  • Il risultato del test di gravidanza è positivo.
  • Il paziente soffre di psicosi, un disturbo mentale che altera la percezione della realtà.
  • Il paziente è una persona privata della propria libertà personale (ad esempio, persone in carcere).
  • Il paziente è sottoposto a una misura di protezione giudiziaria.
  • Il paziente presenta un’ipertensione arteriosa grave, ovvero una pressione del sangue molto alta che non si normalizza nonostante le cure, con una pressione arteriosa media superiore a 130 mmHg.
  • Il paziente ha una ipersensibilità, ovvero un’allergia, verso il farmaco o verso i componenti utilizzati per prepararlo.
  • Il paziente presenta controindicazioni all’uso della ketamina, come ad esempio un forte insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), una storia di ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), pressione alta non controllata, problemi gravi ai vasi sanguigni (aneurismi) o un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.
  • Il paziente ha subito lesioni cerebrali acute, come un ictus, un trauma cranico, un arresto cardiaco o infezioni al cervello, oppure si trova in uno stato di coma o di crisi epilettica prolungata con sospetta pressione all’interno del cranio.
  • Il paziente soffre di status asthmaticus, una forma di attacco d’asma molto grave e persistente che non risponde alle cure normali.
  • Il paziente presenta un’insufficienza epatica acuta, ovvero un malfunzionamento improvviso del fegato, con un punteggio del test MELD (un calcolo usato per valutare la gravità della malattia del fegato) superiore a 30.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ketamina è un farmaco somministrato tramite infusione che viene utilizzato per gestire il dolore e può avere effetti sulla sedazione durante il trattamento in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Critical illness – Questa condizione si verifica quando un organismo subisce un malfunzionamento grave di uno o più organi o sistemi vitali. La malattia progredisce spesso attraverso una fase di instabilità fisiologica che richiede cure intensive. Durante l’evoluzione, la funzione degli organi può diminuire progressivamente, influenzando la capacità del corpo di mantenere l’equilibrio interno.

ID della sperimentazione:
2025-523149-80-00
Codice del protocollo:
APHP240938
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sedazione Precoce con Dexmedetomidina vs. Placebo in Pazienti Criticamente Malati e Ventilati di Età ≥ 65 Anni

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Finlandia Germania Irlanda Paesi Bassi

  • Studio sull’effetto della dexmedetomidina rispetto al placebo per gestire il dolore e il disagio nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica.

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Francia