Studio sull’efficacia della bleomicina solfato mediante elettrosclerosi per il trattamento delle malformazioni vascolari a basso flusso.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento delle malformazioni vascolari a basso flusso, ovvero condizioni in cui i vasi sanguigni sono formati in modo anomalo e il sangue scorre attraverso di essi molto lentamente. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la fattibilità di una tecnica chiamata elettrosclerositerapia con bleomicina. Il trattamento prevede l’utilizzo di bleomicina, un farmaco somministrato tramite iniezione, per agire direttamente sulle aree interessate.

Durante lo studio, la riduzione delle dimensioni della zona colpita verrà monitorata attraverso una risonanza magnetica, un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo. Il percorso di monitoraggio prevede controlli periodici per osservare i cambiamenti nel tempo e valutare la sicurezza del trattamento e la sua tollerabilità da parte dell’organismo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una malformazione vascolare a basso flusso, ovvero un’anomalia dei vasi sanguigni (come vene, linfatici o capillari) in cui il sangue scorre lentamente.
  • La malformazione può essere di tipo venoso (legata alle vene), linfatico (legata ai vasi che trasportano la linfa), capillare (legata ai piccoli vasi chiamati capillari) o di tipo misto.
  • La condizione deve non aver risposto bene ai trattamenti precedenti o deve essersi ripresentata dopo un trattamento passato.
  • Il medico deve confermare che la procedura BEST (che prevede l’iniezione di un farmaco chiamato bleomicina e l’inserimento di piccoli elettrodi nella malformazione) sia tecnicamente possibile e sicura per il paziente.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • La misura più lunga della lesione (la zona malata) non deve superare i 25 centimetri.
  • È possibile trattare più di una lesione, a patto di non superare la dose massima di farmaco consentita per ogni singola seduta di trattamento.
  • Le lesioni possono trovarsi sulla pelle, sulle membrane mucose (come l’interno della bocca), in superficie o in zone più profonde del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di insufficienza renale cronica, ovvero una condizione in cui i reni (gli organi che filtrano il sangue) non funzionano correttamente in modo persistente.
  • Negli adulti, aver assunto in passato il farmaco bleomicina con una dose totale superiore a 100.000 unità internazionali.
  • Presenza di patologie del torace o risultati anomali ai test respiratori, inclusi casi di COVID-19 grave o persistente, che richiedono la valutazione di un pneumologo (medico specialista dei polmoni).
  • Allergia o ipersensibilità nota verso il farmaco bleomicina.
  • Presenza di un drenaggio venoso centrale significativo che impedisce la sclerosi (una procedura medica utilizzata per chiudere un vaso sanguigno).
  • Donne in età fertile o uomini che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • Infezione polmonare acuta o una funzione polmonare gravemente ridotta (difficoltà a respirare correttamente a causa di problemi ai polmoni).
  • Presenza di tossicità polmonare legata alla bleomicina o riduzione della capacità respiratoria che possa indicare danni ai polmoni causati da questo farmaco.
  • Presenza della malattia genetica nota come atelangiectasia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
04.05.2026

Sedi della sperimentazione

Bleomicina è un farmaco utilizzato per trattare le malformazioni vascolari attraverso una procedura chiamata scleroterapia. Questo medicinale viene iniettato direttamente nelle malformazioni per cercare di chiudere i vasi sanguigni anomali, aiutando così a ridurre i sintomi o la dimensione della malformazione stessa.

Malattie in studio:

Vascular malformation – Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni o linfatici non si sviluppano correttamente durante la crescita iniziale. Si manifesta come una struttura anomala composta da vasi che non sono collegati correttamente al sistema circolatorio normale. La malattia può progredire lentamente nel tempo, portando a un aumento graduale delle dimensioni della lesione. Queste formazioni possono interessare diversi tessuti del corpo, come la pelle o gli organi interni. La progressione dipende spesso dalla tipologia di flusso sanguigno presente all’interno della malformazione.

ID della sperimentazione:
2025-524123-45-00
Codice del protocollo:
ORI2025-46
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’enoxaparina in bambini con malformazioni vascolari a flusso lento sottoposti a procedure interventistiche

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    Malattie in studio:
    Spagna
  • Studio su RLY-2608 per adulti e bambini con sindrome da iperaccrescimento correlata a PIK3CA e malformazioni causate da mutazione PIK3CA

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