Studio sull’efficacia della vancomicina per il trattamento della colite ulcerosa nei pazienti pediatrici

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare l’efficacia della vancomicina assunta per via orale nel trattamento di questa condizione nei pazienti pediatrici. La vancomicina è un farmaco utilizzato per combattere specifiche infezioni batteriche.

L’obiettivo dello studio è osservare come la risposta al trattamento sia collegata alla composizione e alla funzione del microbiota commensale, ovvero l’insieme di microrganismi e batteri benefici che vivono normalmente all’interno dell’intestino. Durante lo svolgimento della ricerca, verranno esaminate le condizioni cliniche prima e dopo l’inizio della terapia per monitorare il raggiungimento della remissione, una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono e l’infiammazione si riduce.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 6 e i 16 anni.
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa atipica, una forma di malattia infiammatoria dell’intestino che colpisce in modo diverso rispetto alla forma classica (ad esempio interessando solo alcune parti del colon o presentando specifici segni nei test del sangue chiamati pANCA o PR3-ANCA).
  • Presenza o assenza di colangite sclerosante primaria (PSC), una condizione che riguarda i dotti della bile, confermata tramite un esame radiologico chiamato MRCP (una risonanza magnetica specifica per le vie biliari).
  • Non aver mai ricevuto in precedenza un trapianto di microbiota fecale (OVT), ovvero una procedura che inserisce batteri benefici nell’intestino.
  • Fornire il consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta da parte del paziente o dei genitori per iniziare il trattamento per almeno 3 mesi.
  • Capacità di deglutire le capsule.
  • Assenza di infezioni attive, come la presenza di batteri nocivi (ad esempio il Clostridium) riscontrata durante l’analisi delle feci.
  • Nessun uso di nuovi farmaci o terapie convenzionali per la cura delle malattie infiammatorie intestinale nei 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento.
  • Possibilità di continuare a usare contraccettivi o altri medicinali, purché non si tratti di antibiotici (farmaci usati per uccidere i batteri).
  • Per i partecipanti sani: assenza di sintomi o sospetti di malattie infiammatorie intestinali, ma con un endoscopia (un esame che permette di vedere l’interno del corpo tramite una piccola telecamera) programmata per altri motivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che soffrono di colangite sclerosante primitiva (una malattia che colpisce i canali biliari del fegato) senza avere contemporaneamente la colite ulcerosa.
  • Persone affette dalla malattia di Crohn, che è un altro tipo di malattia infiammatoria intestinale (un’infiammazione cronica dell’apparato digerente).
  • Bambini con un’età inferiore ai 6 anni.
  • Persone che hanno difficoltà a deglutire, ovvero che non riescono a mandare giù le capsule.
  • Persone che hanno avuto reazioni allergiche in passato alla vancomicina o ad altri antibiotici (medicine usate per combattere le infezioni batteriche) simili a questa.
  • Persone con una malattia maligna (ovvero un tumore) o che potrebbero aver bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi 12 mesi.
  • Persone in stato di gravidanza.
  • Per le persone che partecipano come gruppo di controllo (persone sane): presenza di malattie croniche (condizioni di salute che durano a lungo) che richiedono l’assunzione di farmaci per molto tempo.
  • Per le persone che partecipano come gruppo di controllo: aver assunto antibiotici durante gli ultimi 6 mesi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vancomicina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato nello studio per gestire le malattie infiammatorie intestinali nei bambini, osservando come il trattamento influenzi i batteri buoni presenti nell’intestino.

Ulcerative colitis – Questa condizione causa un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento dell’intestino crasso. L’infiammazione si manifesta solitamente sotto forma di piccole ferite aperte chiamate ulcere. La malattia può progredire attraverso periodi di attività in cui i sintomi sono evidenti, seguiti da periodi di calma. Durante le fasi attive, l’infiammazione può estendersi lungo l’intero colon. La progressione varia da persona a persona, con cambiamenti nel funzionamento dell’intestino nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-524543-12-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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