Studio sull’efficacia di ACR-368 e gemcitabina in pazienti con tumore dell’endometrio

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio del tumore dell’endometrio, un tipo di cancro che colpisce l’interno dell’utero. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una terapia combinata composta dal farmaco gemcitabina e da una sostanza denominata ACR-368.

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso una perfusione endovenosa, ovvero un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena. Durante il percorso dello studio, verranno effettuate delle analisi per monitorare la risposta del corpo ai farmaci e la salute generale dei soggetti coinvolti.

1 inizio del trattamento

l’inizio della partecipazione prevede la somministrazione di due farmaci tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

il primo farmaco è gemcitabina (nome commerciale gemzar), che viene somministrato alla dose di 10 mg per ogni metro quadrato di superficie corporea.

2 somministrazione del farmaco in prova

viene somministrato il farmaco acr-368 (sostanza prexasertib) tramite infusione endovenosa.

la dose prescritta è di 105 mg per ogni metro quadrato di superficie corporea.

3 monitoraggio della risposta

l’efficacia del trattamento viene valutata tramite esami di diagnostica per immagini, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).

questi esami servono a misurare la risposta obiettiva, ovvero quanto il tumore risponde alla terapia.

4 monitoraggio della sicurezza e della salute

vengono effettuati controlli per rilevare l’eventuale presenza di effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate causate dai farmaci.

il monitoraggio include l’analisi dei parametri clinici di laboratorio (come il sangue), dei segni vitali, dell’elettrocardiogramma (che studia l’attività elettrica del cuore) e della visita medica.

Chi può partecipare allo studio?

L’età deve essere di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
Deve essere presente almeno una lesione misurabile, ovvero una zona di malattia che può essere misurata con precisione tramite esami radiologici (come TAC o risonanza magnetica).
Deve esserci una prova visiva che la malattia sia progredita, il che significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
Il paziente deve essere disposto a fornire dei campioni di tessuto tumorale (precedentemente conservati) per permettere analisi approfondite.
I problemi di salute o gli effetti collaterali causati dai trattamenti precedenti devono essere stabilizzati o guariti, tranne in casi specifici come la perdita di capelli o alcuni problemi ai nervi o ormonali che non siano troppo gravi.
Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, definito come la capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza troppa fatica (punteggio ECOG 0 o 1).
Il paziente non deve aver assunto farmaci che influenzano l’enzima CYP1A2 (un tipo di proteina nel fegato che aiuta a smaltire i medicinali) nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio.
L’aspettativa di vita stimata dal medico deve essere superiore a 3 mesi.
Le funzioni degli organi principali (come cuore, polmoni, fegato e reni) e la capacità del sangue di coagulare (formare coaguli per fermare le emorragie) devono essere adeguate.
Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le istruzioni e i requisiti dello studio clinico.
Il paziente deve poter fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui accetta di partecipare dopo essere stato correttamente informato.
La malattia deve essere un tumore dell’endometrio di alto grado, il che significa che le cellule tumorali appaiono molto diverse da quelle normali e tendono a crescere più velocemente.
Il paziente deve aver già ricevuto trattamenti con farmaci a base di platino (una forma di chemioterapia) e terapie anti-PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
Non devono essere stati effettuati più di due tipi di terapie sistemiche (trattamenti che circolano in tutto il corpo) prima di questo studio.
Il tumore deve essere in stadio metastatico, il che significa che si è diffuso dal punto di origine ad altre parti del corpo, e deve essere stato confermato tramite esami delle immagini.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di metastasi cerebrali (tumori che si sono diffusi al cervello) che causano sintomi e che richiedono l’uso di una dose elevata di prednisolone, un farmaco che serve a ridurre l’infiammazione; tuttavia, chi ha avuto queste metastasi può partecipare se ha terminato le cure, si è ripreso dagli effetti di chirurgia o radioterapia e le immagini del sistema nervoso mostrano stabilità da almeno 4 settimane.
Aver assunto in precedenza un inibitore di CHK1, una specifica classe di farmaci che agisce sul ciclo di vita delle cellule.
Presenza di tumori mesenchimali dell’utero, un tipo particolare di tumore che origina dai tessuti di sostegno come muscoli o connettivi.
Aver avuto l’ascite (un accumulo eccessivo di liquidi nell’addome) che ha richiesto un intervento medico come la paracentesi o la toracentesi (procedure per drenare i liquidi con un ago) nelle ultime 4 settimane.
Aver ricevuto terapie sistemiche (trattamenti che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) o radioterapia nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
Infezioni da HIV, Epatite B o Epatite C che non sono sotto controllo medico.
Storia di coagulopatia o diatesi emorragica, ovvero problemi legati alla capacità del sangue di coagulare correttamente, che possono causare sanguinamenti eccessivi.
Presenza di malattie cardiovascolari, ovvero disturbi che riguardano il cuore o i vasi sanguigni.
Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la fase di selezione.
Presenza di ostruzione intestinale (un blocco dell’intestino) causata dal tumore negli ultimi 6 mesi, o sintomi come nausea, vomito o segni visibili tramite esami radiologici di un blocco intestinale nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Francois Baclesse	Caen	Francia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro	Catania	Italia
Key I Eoceef Kvbdaceg Eylhsqhduwm gdlez	Essen	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	01.04.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.04.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.04.2026
Spagna	Reclutando	01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gemcitabine

Gemcitabina è un farmaco che viene somministrato attraverso una flebo per combattere le cellule tumorali.

ACR-368 è un farmaco sperimentale somministrato per infusione venosa, studiato per la sua capacità di agire contro le cellule del tumore dell’endometrio.

Malattie in studio:

Cancro endometriale

Endometrial cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che originano dal tessuto che riveste l’interno dell’utero. La malattia può iniziare con la proliferazione di cellule nelle zone più interne dell’organo. Con il tempo, le cellule malate possono diffondersi ai tessuti vicini o ai linfonodi. La progressione può variare a seconda del tipo di cellule coinvolte e della velocità con cui si moltiplicano. Il processo può alterare la struttura normale dell’utero e degli organi circostanti.

ID della sperimentazione:

2025-524542-10-00

Codice del protocollo:

ACR-368-201

NCT ID:

NCT05548296

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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