Studio sull’efficacia e la sicurezza di vixarelimab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco vixarelimab rispetto a un placebo. Altri medicinali che possono essere utilizzati durante il percorso includono azathioprina, adalimumab, metotressato, golimumab, infliximab, mercaptopurina, corticosteroidi e anti-infettivi intestinali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle, o tramite altre modalità previste per i farmaci di supporto. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, che indica un periodo in cui i sintomi della malattia sono minimi o assenti, e sul miglioramento dei risultati ottenuti tramite l’endoscopia, una procedura che permette di esaminare l’interno dell’intestino. Verranno inoltre analizzate le concentrazioni del farmaco nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa (un’infiammazione cronica dell’intestino) da almeno 3 mesi.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, valutata attraverso un sistema di punteggio specifico chiamato Mayo Score modificato, che serve a misurare l’intensità dei sintomi e l’infiammazione.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti, aver perso l’efficacia o non aver tollerato i trattamenti convenzionali o avanzati (le medicine comuni o più recenti) usati finora per questa malattia.
  • Essere sia di sesso maschile che femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di malattia di Crohn (un’altra forma di infiammazione intestinale) o di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione dell’intestino).
  • Il sospetto di avere una colite ischemica (causata da un ridotto afflusso di sangue all’intestino), colite da radiazioni (causata da trattamenti radioterapici), colite microscopica (un’infiammazione visibile solo al microscopio) o colite infettiva (causata da un’infezione).
  • Aver subito in passato una colectomia, ovvero l’intervento chirurgico per rimuovere parte o la totalità del colon.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti o aver perso l’effetto di precedenti terapie con inibitori di Janus chinasi (JAK), che sono una specifica classe di farmaci utilizzati per regolare il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Il Pireo Grecia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Hqluygsvq Muonpegs Suvrrj Rozzano Italia
Ahdzrld Oqlstcuuaamltjxogwzdyxcki Dz Ctmatxvy Monserrato Italia
Mdztshp Nvrvqix Shi z omqn Varsavia Polonia
Mgksaxke Spw z ohbf Bydgoszcz Polonia
Tjuln Pbvjpwzndik &xngedp Oqynxdmx Cxvrwkp Muxzirbj Opole Polonia
Uonb Cjwkeesh Twyayv Shr z owzu Łódź Polonia
Wtq Mgjo Cigpaorc Sbr z odbm Varsavia Polonia
Oqcqhis Bhncd Kijffyxvrhc Bx Rgvnqdvy Scw z obde Ilawa Polonia
Eqyivds Pwdpzmarh Sum z oabi Pabianice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
05.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.04.2024

Sedi della sperimentazione

Vixarelimab è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio, somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua capacità di indurre la remissione clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave.

Ulcerative Colitis – Questa patologia è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento del grosso intestino. L’infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di ulcere, ovvero piccole ferite, sulla mucosa dell’intestino. La condizione può progredire causando un’infiammazione continua e diffusa che interessa il colon. Questo processo può portare a cambiamenti nella regolarità delle evacuazioni e alla presenza di sangue. La malattia tende a presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di relativa calma.

ID della sperimentazione:
2023-506655-19-00
Codice del protocollo:
GA44839
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

    Farmaci in studio:
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    Bulgaria Croazia Grecia Ungheria Italia Polonia +3