Studio sul pumitamig in combinazione con una combinazione di farmaci rispetto al bevacizumab in combinazione con una combinazione di farmaci per il tumore del colon-retto in fase iniziale o metastatico.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del tumore del colon-retto, una forma di cancro che colpisce l’intestino crasso, in pazienti che non hanno ancora ricevuto cure specifiche o che presentano una malattia non operabile o che si è diffusa in altre parti del corpo, condizione nota come metastasi. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci rispetto a un trattamento standard già utilizzato.

Il gruppo di studio riceverà una combinazione di diversi medicinali, tra cui pumitamig (conosciuto anche come BNT327), ossaliplatino, fluorouracile, folinato di calcio e capecitabina, somministrati tramite infusione o via orale. Il gruppo di confronto riceverà invece un trattamento basato su bevacizumab associato alla chemioterapia. La chemioterapia è una terapia che utilizza sostanze chimiche per distruggere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due percorsi di trattamento. Il percorso prevede la somministrazione periodica dei farmaci prescritti per monitorare la risposta del tumore e la velocità con cui la malattia potrebbe progredire nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Avere un tumore del colon-retto (un tipo di cancro che colpisce l’intestino) che è tornato dopo un precedente trattamento o che si è diffuso in altre parti del corpo, e che non può essere rimosso tramite intervento chirurgico (un’operazione per togliere il tumore).
  • Non aver mai ricevuto trattamenti per il cancro in precedenza.
  • Non avere una specifica caratteristica del tumore chiamata dMMR o MSI-H (questi sono termini che indicano il modo in cui le cellule del tumore riparano il loro materiale genetico).
  • Non presentare la mutazione del gene BRAF V600E (si tratta di un errore o cambiamento specifico nel codice genetico delle cellule che può influenzare la malattia).
  • Avere un tumore che possa essere visto e misurato chiaramente tramite un esame radiologico (come una TAC o una risonanza magnetica).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tumore che si è diffuso al cervello, al midollo spinale (la parte del sistema nervoso che corre all’interno della colonna vertebrale) o alle zone vicine e che non è stato ancora curato.
  • Aver avuto altri tipi di tumori attivi negli ultimi 2 anni, con l’eccezione di casi a basso rischio che sono stati completamente guariti in modo locale.
  • Presenza di gravi problemi al cuore, come ad esempio un recente infarto (quando il sangue non arriva abbastanza al muscolo cardiaco), un ictus (un problema improvviso al flusso di sangue nel cervello), arterie ostruite, pressione alta non controllata o disturbi genetici del ritmo cardiaco (problemi nella velocità o regolarità dei battiti).
  • Aver già ricevuto trattamenti con inibitori dei checkpoint (farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere il tumore), agonisti CD137 (sostanze che attivano le cellule del sistema immunitario) o la chemioterapia (una terapia farmacologica per combattere il tumore).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Germania
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania
Phcooeuo Oqvyvjyieej Gnmtbqveuexlelou Catania Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
04.02.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
04.02.2026
Francia Francia
Reclutando
04.02.2026
Germania Germania
Reclutando
04.02.2026
Italia Italia
Reclutando
04.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
04.02.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
04.02.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
04.02.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
04.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
04.02.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
04.02.2026

Sedi della sperimentazione

Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Folinato di calcio è una sostanza somministrata per iniezione che viene utilizzata per potenziare l’efficacia di alcuni farmaci chemioterapici.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per iniezione utilizzato nel trattamento del cancro.

BNT327 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione che viene studiato per la sua capacità di colpire specificamente determinate cellule nel corpo.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale per trattare il tumore.

Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione per contrastare la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, somministrato tramite infusione per bloccare alcuni processi che aiutano il tumore a crescere.

Colorectal Cancer – Questa malattia consiste in una crescita incontrollata di cellule anormali che hanno origine nell’intestino crasso. La condizione può presentarsi come una massa localizzata che può espandersi nei tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono staccarsi dalla zona originale e viaggiare attraverso il corpo per formare nuovi noduli in organi distanti. La progressione può variare a seconda che il tumore sia rimasto confinato o si sia già diffuso. Quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è già propagato, la patologia viene definita in uno stadio avanzato.

ID della sperimentazione:
2025-523224-45-00
Codice del protocollo:
CA2660003
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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