Studio per confrontare l’efficacia di zasocitinib e deucravacitinib in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio confronterà due medicinali: il zasocitinib (noto anche come TAK-279) e il deucravacitinib (SOTYKTU), entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il zasocitinib, assunto una volta al giorno, sia più efficace del deucravacitinib nel trattamento della psoriasi a placche moderata-grave. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno zasocitinib, altri deucravacitinib, mentre altri ancora riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 16 settimane.

I medicinali utilizzati in questo studio appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK, che agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti attraverso regolari visite di controllo e valutazioni della pelle.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una compressa rivestita con film da assumere una volta al giorno

Il farmaco può essere deucravacitinib 6 mg, zasocitinib o un placebo

Il paziente non saprà quale farmaco sta assumendo durante lo studio

2 Prime 4 settimane

Valutazione della gravità della psoriasi a placche

Misurazione del punteggio PASI (indice di gravità della psoriasi)

Valutazione della risposta al trattamento da parte del medico

3 Settimana 8

Seconda valutazione della gravità della psoriasi

Nuovo controllo del punteggio PASI

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

4 Settimana 12

Terza valutazione della gravità della psoriasi

Controllo dei parametri di laboratorio

Valutazione della sicurezza del trattamento

5 Settimana 16 – Conclusione

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Misurazione del miglioramento della psoriasi rispetto all’inizio

Controllo finale dei parametri vitali e degli esami di laboratorio

Completamento dello studio clinico

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare completamente le procedure dello studio
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • La psoriasi a placche deve essere stabile (senza cambiamenti significativi) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Il partecipante deve avere una psoriasi da moderata a grave, definita da un punteggio PASI ≥12 e un punteggio sPGA ≥3
  • La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale
  • Il partecipante deve essere idoneo per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio
  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti di controllo delle nascite:
    • Essere chirurgicamente sterili, o
    • Essere in stato post-menopausa confermato da laboratorio, o
    • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose
  • Per i fumatori attuali o con storia di fumo prolungato (≥20 pacchetti/anno), il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie della pelle diverse dalla psoriasi a placche
  • Presenza di infezioni attive o malattie che compromettono il sistema immunitario
  • Uso di altri farmaci per il trattamento della psoriasi nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Problemi al fegato o ai reni significativi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polonia
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Adoria SIA Riga Lettonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgaria
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polonia
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
MICS Centrum Medyczne Warszawa, Chłodna Varsavia Polonia
Dcwexhmahq Apt Chtzgyeqxk Czugqr Xbxkmgbdvjbd Emlj Sofia Bulgaria
Jpvvdpy Svz Riga Lettonia
Vcjakuum uj ezzwmumw Scu Riga Lettonia
Dvqtlxca sfiynk Povel Cechia
Sttuxqcxja Sdf Kuldīga Lettonia
Mgeyqgf Chlelh Fpjnzwsicl Ermq Sofia Bulgaria
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Lpyhjqe Sutnqmidhmebmly Gwydqlo Dqfgwdqyngrigsq Lublino Polonia
Mrlmgdiw Myiugpl Ahifdkw Pleven Bulgaria
Dbdldxhmyz Scx z omvn Breslavia Polonia
Ikgjsvmh du Ccizpeonticc Htiujazsinm Unyekbjuirsua dw Sdlbm Eehpjfi (jcrwuzx Saint Priest En Jarez Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.09.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
05.09.2025
Francia Francia
Non reclutando
05.09.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
05.09.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
05.09.2025

Sedi della sperimentazione

Zasocitinib (TAK-279) è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È progettato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi.

Deucravacitinib è un farmaco orale utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione della pelle. È già approvato in alcuni paesi per il trattamento della psoriasi e viene somministrato una volta al giorno.

Entrambi i farmaci sono inibitori selettivi che mirano a ridurre l’infiammazione della pelle e a migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche squamose e il prurito. Sono stati sviluppati specificamente per offrire un’opzione di trattamento orale per i pazienti con psoriasi moderata o grave.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche da moderata a grave – È una malattia cronica della pelle che si manifesta con la formazione di chiazze rosse e squamose, dette placche, sulla superficie cutanea. Le placche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano troppo velocemente, accumulandosi sulla superficie. Queste aree interessate possono essere pruriginose, a volte dolorose, e tipicamente si presentano sui gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La condizione può variare in gravità, da poche piccole placche localizzate a vaste aree del corpo coinvolte. La malattia segue spesso un andamento ciclico, con periodi di maggiore attività alternati a periodi di relativo miglioramento. Nella forma da moderata a grave, le placche sono più estese e possono interessare una percentuale significativa della superficie corporea.

ID della sperimentazione:
2024-512497-10-00
Codice del protocollo:
TAK-279-PsO-3004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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