Studio sull’uso di Follitropin delta e Dydrogesterone per la stimolazione ovarica in donne che desiderano donare i propri ovociti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla stimolazione ovarica nella fase luteale utilizzando Follitropin delta e dydrogesterone. Questi trattamenti sono studiati in donne che desiderano donare i loro ovociti. Follitropin delta è una soluzione per iniezione, mentre dydrogesterone è un farmaco in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto di questi trattamenti sul numero di complessi cumulo-ovociti (COCs) recuperati.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 15 giorni per Follitropin delta e 10 giorni per dydrogesterone. I trattamenti saranno somministrati in due fasi: una stimolazione convenzionale nella fase follicolare e una stimolazione nella fase luteale. Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti influenzano il profilo endocrino, il consumo di gonadotropine, la durata della stimolazione ovarica e il numero totale di ovociti maturi (MII) ottenuti.

Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come ottimizzare la stimolazione ovarica nelle donatrici di ovociti, migliorando così i risultati del trattamento. Le partecipanti saranno monitorate attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione: età tra 18 e 36 anni, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28, e ciclo mestruale regolare di 24-35 giorni.

2 somministrazione di <b>follitropin delta</b>

Viene somministrato follitropin delta tramite iniezione sottocutanea.

La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale.

3 somministrazione di <b>dydrogesterone</b>

Viene somministrato dydrogesterone per via orale.

La dose è di 10 mg, e la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono valutati il numero totale di complessi cumulo-oociti (COCs) recuperati e il profilo endocrino.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene analizzato il consumo di gonadotropine e la durata della stimolazione ovarica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne che desiderano donare i loro ovociti (cellule uovo).
  • Età compresa tra 18 e 36 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Avere firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Ciclo mestruale regolare, con una durata compresa tra 24 e 35 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Donne che non desiderano donare i propri ovociti.
  • Donne che non possono partecipare a causa di condizioni mediche specifiche non elencate.
  • Donne che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Donne che non possono seguire il protocollo di stimolazione ovarica richiesto dallo studio.
  • Donne che non possono sottoporsi a procedure mediche necessarie per lo studio.
  • Donne che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Follitropin delta è un tipo di ormone che aiuta le ovaie a produrre più uova. Viene utilizzato in questo studio per stimolare le ovaie durante una fase specifica del ciclo mestruale, chiamata fase luteale. L’obiettivo è aumentare il numero di uova disponibili per la donazione.

Dydrogesterone è un tipo di ormone che imita il progesterone naturale nel corpo. Viene utilizzato in questo studio per supportare la stimolazione delle ovaie e aiutare a mantenere un ambiente favorevole per lo sviluppo delle uova. Questo aiuta a migliorare la qualità e la quantità delle uova prodotte durante il trattamento.

Donazione di ovociti – La donazione di ovociti è un processo in cui una donna dona i suoi ovuli per aiutare altre persone a concepire. Durante questo processo, la donatrice viene sottoposta a una stimolazione ovarica per produrre più ovuli del normale. Gli ovuli maturi vengono poi prelevati attraverso una procedura chiamata aspirazione follicolare. Questo processo non è una malattia, ma una condizione medica in cui le donne scelgono volontariamente di partecipare. La stimolazione ovarica può comportare cambiamenti nel profilo endocrino e richiede l’uso di gonadotropine e progestinici. L’obiettivo è ottenere un numero adeguato di complessi cumulo-ovocitari per la donazione.

ID della sperimentazione:
2024-513998-48-00
Codice del protocollo:
CS-10459
NCT ID:
NCT05521828
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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