Studio sull’effetto di apixaban e teduglutide nei pazienti con sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, richiedendo spesso nutrizione parenterale a lungo termine, cioè l’assunzione di nutrienti direttamente nel sangue. Il trattamento in esame è l’apixaban, un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio include anche l’uso di teduglutide, un farmaco che aiuta a migliorare l’assorbimento dei nutrienti nell’intestino.

Lo scopo dello studio è investigare la differenza nella concentrazione massima di apixaban tra pazienti con e senza sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi, alcuni dei quali riceveranno apixaban e altri teduglutide, per valutare come questi farmaci influenzano i livelli di apixaban nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno apixaban in dosi singole di 2,5 mg o 5 mg, e i ricercatori misureranno i livelli di picco del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a comprendere meglio come la sindrome dell’intestino corto e la nutrizione parenterale influenzano l’efficacia di apixaban. Lo studio non prevede spiegazioni dettagliate sui metodi di misurazione, ma si concentra sull’osservazione delle differenze nei livelli di farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 assegnazione al gruppo

I partecipanti vengono assegnati a uno dei gruppi di studio. I gruppi includono pazienti con sindrome dell’intestino corto e volontari sani. Alcuni pazienti potrebbero già essere in trattamento con apixaban o teduglutide.

3 somministrazione del farmaco

Ai partecipanti viene somministrato apixaban per via orale. Le dosi possono essere di 2,5 mg o 5 mg, da assumere due volte al giorno. La durata minima del trattamento è di 4 giorni.

4 monitoraggio e raccolta dati

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue. Questo aiuta a capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare le differenze nei livelli di picco del farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con short bowel syndrome (SBS), che significa avere un intestino tenue più corto di 2 metri dopo il legamento di Treitz.
  • Essere in nutrizione parenterale o fluidi a lungo termine (più di 3 mesi), che è un modo di ricevere nutrienti direttamente nel sangue.
  • Non aver mai usato apixaban, antagonisti della vitamina K o teduglutide in passato, oppure essere già in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Per i volontari sani, non avere una storia di resezioni gastrointestinali o altre condizioni che compromettono l’assorbimento dei nutrienti.
  • Essere un individuo sano senza storia di problemi gastrointestinali.
  • Essere un paziente con un tratto gastrointestinale normale e già in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla sindrome dell’intestino corto.
  • Non puoi partecipare se non hai bisogno di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo significa che non ricevi nutrienti direttamente nel sangue attraverso una flebo per un lungo periodo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2021

Sedi della sperimentazione

Apixaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue, specialmente in persone con determinate condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, si sta esaminando come il corpo assorbe e utilizza apixaban in pazienti con sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo aiuterà a capire se ci sono differenze significative nel modo in cui il farmaco agisce in questi pazienti rispetto ad altri.

Sindrome dell’intestino corto – La sindrome dell’intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo porta a un ridotto assorbimento dei nutrienti, poiché l’intestino tenue è responsabile dell’assorbimento della maggior parte dei nutrienti e dei liquidi. I pazienti possono sperimentare diarrea, malnutrizione e disidratazione a causa della ridotta capacità di assorbimento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l’intestino. La progressione della sindrome può variare, ma spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato, come la nutrizione parenterale.

ID della sperimentazione:
2024-512061-14-00
NCT ID:
NCT04344717
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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