Studio sull’efficacia del mometasone furoato spray nasale per il trattamento della rinite medicamentosa in pazienti con uso prolungato di decongestionanti nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla rinite medicamentosa, una condizione causata dall’uso eccessivo e prolungato di spray nasali decongestionanti. La condizione può portare a una dipendenza da questi medicinali e a un peggioramento della congestione nasale. Lo studio valuterà un piano di trattamento per aiutare le persone a smettere di utilizzare i decongestionanti nasali in modo eccessivo.

Il trattamento prevede l’utilizzo di mometasone furoato, un medicinale sotto forma di spray nasale che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Questo medicinale viene utilizzato insieme a colloqui motivazionali per aiutare i pazienti a ridurre gradualmente l’uso dei decongestionanti nasali. La dose massima giornaliera del mometasone è di 400 microgrammi.

Lo studio durerà 12 settimane di trattamento attivo, con un periodo di osservazione che si estenderà fino a 6 mesi dall’inizio del trattamento. Durante questo periodo, verrà valutata sia l’efficacia del piano di interruzione dell’uso dei decongestionanti, sia la possibilità che i pazienti riprendano ad utilizzare i decongestionanti dopo essere riusciti a interromperne l’uso. I partecipanti dovranno compilare questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi nasali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con spray nasale Mometasone furoato

Viene compilato un diario giornaliero per monitorare i sintomi nasali

2 Prima fase di intervento

Inizio del piano strutturato di riduzione dell’uso del decongestionante nasale

Misurazione settimanale del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) a casa

Valutazione del controllo della rinite attraverso il questionario RCAT

3 Monitoraggio a 12 settimane

Verifica del completo svezzamento dal decongestionante nasale

Si considera successo l’assenza di utilizzo per almeno 7 giorni consecutivi

Compilazione del questionario sulla qualità della vita (miniRQLQ)

Valutazione della qualità del sonno

4 Follow-up a 6 mesi

Controllo finale per verificare eventuali ricadute

Si definisce ricaduta l’uso quotidiano del decongestionante per più di 7 giorni consecutivi

Endoscopia nasale per valutare le condizioni della mucosa

Valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Buona conoscenza della lingua olandese
  • Per i partecipanti che fanno uso eccessivo di decongestionanti nasali:
    • Utilizzo quotidiano di decongestionanti nasali da almeno 6 mesi consecutivi
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
  • I partecipanti possono essere:
    • Volontari sani che soddisfano i criteri di età e lingua
    • Persone con uso eccessivo di decongestionanti nasali che soddisfano tutti i criteri
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, in particolare al Mometasone
  • Persone con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti con infezioni nasali acute o croniche non correlate all’uso di decongestionanti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con deviazione del setto nasale grave o altre anomalie anatomiche del naso
  • Persone con dipendenza da sostanze o abuso di alcol
  • Pazienti che non possono garantire la regolare partecipazione alle visite di follow-up richieste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mometasone è un farmaco corticosteroide nasale che viene utilizzato per trattare i sintomi della congestione nasale. Aiuta a ridurre l’infiammazione nel naso e viene utilizzato come parte di un piano strutturato per aiutare i pazienti a interrompere l’uso eccessivo di decongestionanti nasali. Il farmaco aiuta a gestire i sintomi durante il periodo di interruzione del decongestionante.

Decongestionanti nasali sono medicinali che vengono utilizzati per alleviare la congestione nasale. Questi farmaci funzionano restringendo i vasi sanguigni nel naso, ma il loro uso prolungato può portare a dipendenza e peggioramento dei sintomi. Lo studio mira a aiutare i pazienti a interrompere l’uso eccessivo di questi medicinali attraverso un piano di interruzione graduale.

Rhinitis medicamentosa – È una condizione patologica del naso causata dall’uso eccessivo e prolungato di spray nasali decongestionanti. Si sviluppa quando una persona utilizza spray nasali per più di 5-7 giorni consecutivi. La mucosa nasale diventa dipendente dal farmaco e, quando si interrompe l’uso, si verifica un effetto rimbalzo con congestione nasale ancora più intensa. Questa condizione porta a un circolo vizioso in cui il paziente continua a utilizzare il decongestionante per alleviare i sintomi sempre più gravi. La congestione nasale cronica che ne deriva può causare difficoltà respiratorie, specialmente durante il sonno.

ID della sperimentazione:
2024-516312-25-00
Codice del protocollo:
AGO/2019/005
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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