Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-1654 per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sani, sia pretermine che a termine.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sani, sia pre-termine che a termine. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato MK-1654, sviluppato da Merck & Co. Inc. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-1654 rispetto a un placebo, osservando l’incidenza di infezioni respiratorie inferiori associate all’RSV che richiedono assistenza medica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Saranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sulla sua capacità di prevenire le infezioni respiratorie nei neonati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi il placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Il farmaco MK-1654 è somministrato ai neonati che stanno entrando nella loro prima stagione di esposizione all’RSV. Lo studio mira a determinare se il farmaco può ridurre il numero di infezioni respiratorie gravi nei neonati, migliorando così la loro salute generale durante i primi mesi di vita. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come proteggere i neonati da questo virus comune ma potenzialmente pericoloso.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, il bambino partecipa allo studio che valuta l’efficacia e la sicurezza di MK-1654 rispetto a un placebo.

Lo studio è progettato per prevenire le infezioni respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

2 somministrazione del farmaco

Al bambino viene somministrato MK-1654 o un placebo. La somministrazione avviene una sola volta all’inizio dello studio.

Il farmaco viene somministrato per via iniettiva, e il bambino viene monitorato per eventuali reazioni immediate.

3 monitoraggio della salute

Il bambino viene monitorato per un periodo di 150 giorni dopo la somministrazione per valutare l’incidenza di infezioni respiratorie legate a RSV.

Durante questo periodo, vengono registrati eventuali eventi avversi, come febbre o reazioni nel sito di iniezione.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del bambino viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi quelli gravi e non gravi.

Viene prestata particolare attenzione a reazioni allergiche o ipersensibilità.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di monitoraggio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di MK-1654.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione della prevenzione delle infezioni da RSV nei neonati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un bambino sano, maschio o femmina, nato prematuro precoce o moderato (da 29 a 34 settimane e 6 giorni di età gestazionale) o nato prematuro tardivo o a termine (almeno 35 settimane di età gestazionale).
  • Per il gruppo della fase 2b: avere un’età cronologica superiore a 2 settimane fino a 1 anno e entrare nella loro prima stagione di RSV al momento del consenso informato documentato.
  • Per il gruppo della fase 3: avere un’età cronologica dalla nascita fino a 1 anno e entrare nella loro prima stagione di RSV al momento del consenso informato documentato.
  • Per i partecipanti in Corea del Sud: pesare almeno 2 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento del cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Costanza Romania
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Spitalul Clinic Filantropia Bucarest Romania
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Medif Thuin Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Szpital Miejski W Tychach Sp. z o.o. Tychy Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danimarca
Spitalul Clinic De Obstetrica Ginecologie Cuza Voda Iasi Iași Romania
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Glwnort Dvljatngqiu I Lfmvovev Nckotlsutqxe Łódź Polonia
Fpy Sikprf rfkwjfjvywbprj Ow Pori Finlandia
Fty Sckieq rpkkcdoebqugrm Om Helsinki Finlandia
Raveev Mkhcqaddtlp Herning Danimarca
Udxphhjxhw Oc Acvrzvq Edegem Belgio
Czasrufyi Uipikbhxqfgzdk Ssrevbdon Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.10.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.10.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
30.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
30.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
30.10.2022

Sedi della sperimentazione

MK-1654 è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di prevenire le infezioni respiratorie nei neonati. Questo farmaco è progettato per proteggere i bambini, sia nati prematuri che a termine, dal virus respiratorio sinciziale (RSV), che può causare infezioni gravi nei polmoni. L’obiettivo del farmaco è ridurre il numero di infezioni respiratorie che richiedono cure mediche, sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero, nei primi 150 giorni dopo la somministrazione. Inoltre, il farmaco è stato studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, osservando gli eventuali effetti collaterali nei partecipanti al trial.

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli e negli anziani, può portare a infezioni più gravi come la bronchiolite e la polmonite. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in difficoltà respiratorie e richiedere cure mediche. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La prevenzione è importante per ridurre la diffusione del virus, specialmente tra i gruppi vulnerabili.

ID della sperimentazione:
2022-500350-42-01
Codice del protocollo:
MK-1654-004
NCT ID:
NCT04767373
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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