Studio clinico per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: confronto tra BMS-986365 e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato BMS-986365, che verrà confrontato con altre terapie scelte dai medici, come docetaxel o inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI) come abiraterone, enzalutamide, prednisone e prednisolone.

Lo scopo dello studio è valutare se BMS-986365 è più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto alle terapie scelte dai medici. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la malattia a peggiorare. Questo sarà misurato attraverso tecniche di imaging radiografico, come le radiografie o le scansioni, per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Inoltre, lo studio valuterà se i partecipanti vivono più a lungo con BMS-986365 rispetto ad altri trattamenti, misurando la sopravvivenza globale (OS).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse o capsule, a seconda del farmaco assegnato, e saranno seguiti nel tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per adattarsi in base ai risultati ottenuti, garantendo che i partecipanti ricevano il miglior trattamento possibile. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa forma di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale BMS-986365 o con una terapia scelta dal medico tra docetaxel o un inibitore del percorso del recettore degli androgeni (ARPI).

Il farmaco BMS-986365 viene somministrato per via orale. Se viene scelto docetaxel, questo viene somministrato come soluzione per infusione.

2 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia. Questo include esami radiografici come raggi X o scansioni per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Il personale medico valuterà anche la sopravvivenza complessiva per determinare se il farmaco BMS-986365 migliora la durata della vita rispetto ad altre terapie.

3 compilazione di questionari

Il paziente sarà invitato a compilare questionari per valutare i sintomi del cancro alla prostata e il loro impatto sulla qualità della vita.

Questi questionari aiutano a garantire che i sintomi non siano troppo gravi e a monitorare eventuali cambiamenti durante il trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il farmaco non sia più efficace o fino a quando il paziente decide di interrompere la partecipazione allo studio.

Alla fine del trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori esami per valutare lo stato della malattia e discutere le opzioni future con il medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con un tipo specifico di cancro alla prostata avanzato che sta peggiorando.
  • Uomini che mostrano segni di diffusione del cancro ad altre parti del corpo, visibili su scansioni speciali come una scintigrafia ossea o una scansione CT/MRI. La scintigrafia ossea è un esame che mostra se il cancro si è diffuso alle ossa. La scansione CT/MRI sono esami che creano immagini dettagliate dell’interno del corpo.
  • I partecipanti devono compilare questionari per assicurarsi che i sintomi del loro cancro alla prostata non siano troppo gravi.
  • I partecipanti devono aver già provato alcuni trattamenti specifici, come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide, che sono medicinali usati per trattare il cancro alla prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
San Raffaele Hospital città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Hospital Universitario De Burgos Burgos Spagna
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 W Bytomiu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Bytom Polonia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Mvora sodiyt Prešov Slovacchia
Ulmlqysmqb Drjrptyk Duisburg Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.05.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.05.2025
Francia Francia
Reclutando
01.05.2025
Germania Germania
Reclutando
01.05.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.05.2025
Italia Italia
Reclutando
01.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.05.2025
Romania Romania
Reclutando
01.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.05.2025

Sedi della sperimentazione

Il farmaco BMS-986365 è un nuovo medicinale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco è progettato per rallentare o fermare la progressione della malattia, offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non rispondono più alle terapie standard. L’obiettivo principale è vedere se questo farmaco funziona meglio rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.

Gli Inibitori del Recettore degli Androgeni (ARPI) sono una classe di farmaci utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato. Questi farmaci agiscono bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, un secondo inibitore del recettore degli androgeni viene utilizzato come opzione di confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – Questa malattia è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che normalmente alimenta la crescita del cancro alla prostata. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, e non rispondono più ai trattamenti ormonali standard. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento del numero e delle dimensioni delle metastasi, che possono essere rilevate tramite tecniche di imaging radiografico. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da paziente a paziente.

ID della sperimentazione:
2024-517422-25-00
Codice del protocollo:
CA071-1000
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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