Studio su Duvelisib, Gemcitabina o Bendamustina per pazienti con linfoma T follicolare helper recidivante o resistente ai trattamenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma T nodale, un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti T, in particolare quelli con il fenotipo T follicular helper (TFH). Questo tipo di linfoma può ripresentarsi (recidivo) o essere resistente ad altri trattamenti (refrattario). Il trattamento in esame è il duvelisib, un farmaco somministrato in capsule rigide, che verrà confrontato con altri due farmaci antitumorali: gemcitabina e bendamustina. La gemcitabina e la bendamustina sono somministrate per via endovenosa e sono utilizzate per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del duvelisib rispetto alla scelta del medico tra gemcitabina o bendamustina nei pazienti con linfoma T nodale recidivo o refrattario. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di tre anni. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà sull’osservazione degli effetti dei trattamenti sui pazienti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per i pazienti con questo tipo di linfoma. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento scelto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci assegnati. Il farmaco duvelisib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 15 mg o 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere bendamustina o gemcitabina, entrambi somministrati per via intravenosa. La frequenza e la durata di questi trattamenti saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il medico valuterà la progressione della malattia e la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla continuazione o modifica della terapia.

3 valutazione della qualità della vita

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

I risultati di questi questionari saranno utilizzati per valutare il benessere generale del paziente e per migliorare le future terapie.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente avrà una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Il medico fornirà raccomandazioni per il follow-up e discuterà eventuali opzioni di trattamento future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule T nodale con fenotipo TFH, secondo i criteri della classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo include tipi come il linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), il linfoma follicolare a cellule T e altri linfomi periferici a cellule T nodali con fenotipo TFH.
  • Il linfoma deve essere recidivante o refrattario ad almeno una terapia sistemica precedente. Recidivante significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento, mentre refrattario significa che il linfoma non ha risposto al trattamento.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per il linfoma a cellule T. Questo significa che il linfoma deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Stato di performance ECOG 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, 1 significa che ha alcune limitazioni, e 2 significa che è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma T.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Hopital Beaujon Clichy Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Lvknr Udrbkfhdhtpd Mebnduy Ckqarzk (dtpho Leida Paesi Bassi
Muxinflbjpxouuufrcfwkspxqi Hboonccpfvuihgel Halle sul Saale Germania
Ilddfdom Cncmaw Dmaridpsjsdkejmct L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Anrjgwmyb Urv Amsterdam Paesi Bassi
Allcixq Oxnwgstuyzi Nilaushji Sy Alccugl E Bzceql E C Arnnur Agjokgyubrc Alessandria Italia
Aqeowuz Uahze Srzwvbkqt Lcsuex Dc Bxypiac Bologna Italia
Uogcomysouklwi Cdnliqt Kxeqgxrcv Danzica Polonia
Asbcblt Orsqvbgsnpj Ptlb Gpgnjpvo Xgxze Bergamo Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.04.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.04.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025
Italia Italia
Reclutando
01.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Duvelisib è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. In questo studio, duvelisib viene somministrato da solo per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la progressione del linfoma nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Gemcitabina è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, gemcitabina viene utilizzata come opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

Bendamustina è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il linfoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, bendamustina è un’altra opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

Linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) recidivante/refrattario – Il linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si caratterizza per la presenza di cellule T che esprimono marcatori tipici delle cellule T follicolari helper. La malattia può manifestarsi con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia non risponde o ritorna dopo il trattamento iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione della massa tumorale.

ID della sperimentazione:
2024-516605-23-00
Codice del protocollo:
SBI-0145-304
NCT ID:
NCT06522737
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Selinexor e combinazione di farmaci per Linfomi T periferici recidivanti o refrattari

    Arruolamento concluso

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    Italia