Studio sull’efficacia di AVTX-009 per pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia della pelle chiamata Hidradenitis Suppurativa (HS), che provoca la formazione di noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AVTX-009, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è stato sviluppato per ridurre i sintomi dell’HS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di AVTX-009 rispetto a un placebo in pazienti con HS moderata o grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se AVTX-009 è efficace nel trattamento dell’HS e se è sicuro per l’uso nei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e confermato l’idoneità, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AVTX-009 o con il placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico durante la visita iniziale.

2 monitoraggio regolare

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nei sintomi al personale medico durante queste visite.

3 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del farmaco. Questo include la misurazione della riduzione delle lesioni infiammatorie e il miglioramento dei sintomi.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

4 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento, ci saranno visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del farmaco.

Queste visite possono includere ulteriori esami fisici e analisi del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, accettare di rispettare i requisiti dello studio, essere in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio e avere la capacità di utilizzare un diario elettronico.
  • Il soggetto deve avere segni e sintomi di hidradenitis suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, come determinato dall’investigatore (ad esempio, attraverso la revisione della storia medica, intervista del soggetto).
  • L’HS del soggetto deve essere considerato moderato o grave, definito come: – Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè un conteggio AN di almeno 5 E – Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali è di Stadio Hurley 2 o 3.
  • Il soggetto deve essere considerato idoneo secondo i seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): – Non ha una storia di TB latente o attiva, non sta ricevendo un trattamento concomitante per la TB e non mostra segni e/o sintomi di TB durante la revisione della storia medica e/o l’esame fisico allo screening. – Ha un risultato negativo al test QuantiFERON-TB Gold o un test cutaneo alla tubercolina negativo. – Ha una radiografia del torace negativa (vista postero-anteriore) allo screening, o una radiografia/TC del torace negativa effettuata entro 3 mesi prima dello screening.
  • Le donne non gravide, non in allattamento, di potenziale fertilità che sono sessualmente attive e le partner sessuali femminili di potenziale fertilità di soggetti maschi non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima del Baseline e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono accettare di non donare ovuli (ova, oociti) o sperma per scopi di riproduzione assistita durante la partecipazione allo studio e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Efkarpia Grecia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Hfcnzbjkk Mpuobjju Spmuta Rozzano Italia
Uuikadmnhs Gvqclyy Hjcutkhv Anhegxb Atene Grecia
Agltixf Skgagzu Hjjsnzkw Oh Vkpnwwrr Aax Dermdzatoqthhg Dgmljdtw Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.02.2025
Francia Francia
Non reclutando
12.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
12.02.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
12.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
12.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.02.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
12.02.2025

Sedi della sperimentazione

AVTX-009 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con forme moderate o gravi di questa condizione. L’obiettivo del trattamento con AVTX-009 è di alleviare il dolore e ridurre il numero di lesioni cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica.

Hidradenitis suppurativa – L’Hidradenitis suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole drenanti. La progressione della malattia può portare a cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi tendono a peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle lesioni cutanee visibili.

ID della sperimentazione:
2024-514562-40-00
Codice del protocollo:
AVTX-009-HS-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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