Studio su Azenosertib e Niraparib per il Cancro Ovarico Resistente al Platino

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ovarico resistente al platino è una forma di tumore che non risponde più ai trattamenti standard a base di platino. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Azenosertib, noto anche come ZN-c3 o KP-2638. Azenosertib sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato Niraparib, che è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme e da soli nel trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Azenosertib in combinazione con Niraparib per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Successivamente, nella seconda fase, verrà esaminata l’attività antitumorale di questa combinazione. Inoltre, Azenosertib sarà testato anche come trattamento singolo per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, per via orale. Il trattamento avrà una durata massima di 28 giorni per ciclo, e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone con cancro ovarico resistente al platino, migliorando così le possibilità di trattamento per questa malattia difficile da gestire.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un cancro ovarico resistente al platino.

È necessario fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina.

2 fase 1b: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

Il paziente riceve ZN-c3 e niraparib per via orale. La sicurezza e la tollerabilità della combinazione vengono valutate.

Durante il primo ciclo, vengono monitorate le tossicità limitanti la dose.

3 fase 2: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

L’attività antitumorale della combinazione viene studiata.

La sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi e il tasso di risposta obiettiva vengono valutati.

4 monoterapia con <b>ZN-c3</b>

Il paziente riceve ZN-c3 per via orale. La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate.

Viene studiata l’attività antitumorale della monoterapia.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi, inclusi eventuali anormalità di laboratorio, vengono registrati e classificati.

Si valuta l’incidenza di interruzioni, riduzioni della dose e interruzioni permanenti del trattamento a causa di eventi avversi.

6 misurazione della qualità della vita

Viene monitorata la tossicità sintomatica riportata dal paziente.

Si determina il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita auto-riferita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 gennaio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado che è tornato e per il quale non esiste un trattamento noto o stabilito con intento curativo.
  • Il tuo cancro deve essere resistente al platino, il che significa che non risponde più ai trattamenti a base di platino.
  • Devi avere una malattia che può essere valutata o misurata, secondo un criterio chiamato RECIST v1.1, che richiede almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere farmaci per via orale.
  • Devi fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina, disponibili dal cancro primario o ricorrente.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Devi rientrare in una fascia di età specifica, che generalmente include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi, non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ZN-c3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella sperimentazione, viene valutato sia in combinazione con un altro farmaco che da solo. L’obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, oltre a verificare la sua efficacia nel ridurre o controllare il tumore.

Niraparib è un farmaco utilizzato in combinazione con ZN-c3 nella sperimentazione. È già noto per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio, si cerca di capire se l’uso combinato con ZN-c3 possa migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con cancro ovarico resistente al platino.

Platinum-Resistant Ovarian Cancer – È un tipo di cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti ai farmaci chemioterapici contenenti platino, come il cisplatino o il carboplatino. La resistenza si manifesta solitamente entro sei mesi dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino. Le cellule tumorali continuano a crescere e a diffondersi nonostante il trattamento, rendendo la gestione della malattia più complessa. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore difficoltà nel controllo del tumore.

ID della sperimentazione:
2024-515196-35-00
Codice del protocollo:
ZN-c3-006
NCT ID:
NCT05198804
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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