La ricerca clinica si concentra sulle ulcere digitali nei pazienti con sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi. Le ulcere digitali sono ferite dolorose che si formano sulle dita. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato TOP-N53, che viene applicato direttamente sulle ulcere. Questo trattamento è un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5) che rilascia ossido nitrico, una sostanza che può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna e la guarigione delle ferite.

Il trattamento viene somministrato in dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità. I partecipanti riceveranno il trattamento TOP-N53 o un placebo, applicato direttamente sulle ulcere. Lo studio mira a capire se il trattamento è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali locali e sistemici, e verranno raccolti dati sul dolore e altri sintomi legati alle ulcere.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. La ricerca si svolgerà in più centri e durerà fino al 2025. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del trattamento e raccogliere informazioni su come le ulcere rispondono al trattamento con TOP-N53.