Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Verranno effettuati controlli periodici per valutare la salute generale, inclusi esami del sangue e test di funzionalità cardiaca. Lo studio mira a raccogliere dati per un periodo prolungato, fino a 240 settimane, per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza delle ricadute e nel migliorare o stabilizzare la disabilità associata alla sclerosi multipla. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento a lungo termine della sclerosi multipla recidivante con ofatumumab.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio precedente su ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante.

Firma del consenso informato per partecipare allo studio di estensione.

2 somministrazione del farmaco

Ricezione di ofatumumab 20 mg tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

La somministrazione continua fino alla fine dello studio prevista per il 2028.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza a lungo termine di ofatumumab attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Controllo dei risultati di laboratorio e dei segni vitali per identificare eventuali anomalie.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione del tasso annuale di recidive e del tempo alla prima recidiva.

Valutazione del peggioramento o miglioramento della disabilità confermata a 3, 6, 12 e 24 mesi.

5 esami periodici

Esecuzione di risonanze magnetiche per monitorare le lesioni cerebrali.

Misurazione del volume cerebrale e della concentrazione di catena leggera di neurofilamenti nel siero.

6 valutazione finale

Conclusione dello studio con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Analisi dei risultati riportati dai pazienti per comprendere l’impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere la sclerosi multipla recidivante (RMS). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente di Novartis sulla sclerosi multipla, in cui hai ricevuto il farmaco ofatumumab da 20 mg sotto la pelle (sc) ogni 4 settimane. Ofatumumab è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
  • Devi essere stato un adulto (almeno 18 anni) durante lo studio precedente sulla sclerosi multipla.
  • Devi aver completato lo studio precedente mentre eri ancora in trattamento con il farmaco dello studio.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla recidivante. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Alexandrovska University Hospital Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Repubblica Ceca
Klinicki Bolnicki Centar Osijek Osijek Croazia
Meymtoe Chbxhv Mjlchucupx Pigvky Ocd Pleven Bulgaria
Ckkatbm Mwqxuwah Mdcqa Siv z opbo Sxru Rzeszów Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.01.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
30.01.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.01.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
30.01.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.01.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
30.01.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
30.01.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
30.01.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
30.01.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.01.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.01.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
30.01.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.01.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.01.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.01.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
30.01.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.01.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ofatumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni quattro settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Ofatumumab agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute della malattia.

Sclerosi multipla recidivante-remittente (RMS) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danni alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi sintomi e altri che sviluppano disabilità significative. La causa esatta della RMS non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-507906-15-00
Codice del protocollo:
COMB157G2399
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Concentrazione di ofatumumab nel latte materno di donne in allattamento con forme recidivanti di sclerosi multipla

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Polonia
  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di un Dosaggio Maggiore di Ocrelizumab in Adulti con Sclerosi Multipla Recidivante

    Arruolamento concluso

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    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Ungheria +4