Studio clinico per confrontare iberdomide, daratumumab e desametasone versus daratumumab, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo una terapia precedente o non risponde più al trattamento. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include iberdomide, daratumumab e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.

L’iberdomide è un nuovo farmaco sperimentale (noto anche come CC-220) che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il daratumumab è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib e il desametasone sono farmaci già approvati per il trattamento del mieloma multiplo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che il mieloma multiplo peggiori. I pazienti verranno seguiti per diversi anni per raccogliere informazioni sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

Gruppo IberDd: iberdomide (capsule orali), daratumumab (iniezione sottocutanea) e desametasone (compresse orali)

Gruppo DVd: daratumumab (iniezione sottocutanea), bortezomib (compresse orali) e desametasone (compresse orali)

2 Monitoraggio della risposta al trattamento

Verranno effettuati esami regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso:

– Analisi del sangue

– Esame del midollo osseo per verificare la malattia minima residua (MRD)

– Valutazione della progressione della malattia secondo i criteri standardizzati

3 Valutazione della qualità della vita

Il paziente compilerà dei questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20)

Questi questionari aiuteranno a valutare l’impatto del trattamento sul benessere generale

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:

– Gli effetti collaterali del trattamento

– La risposta generale al trattamento

– Il tempo necessario per ottenere una risposta

– La durata della risposta al trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino a:

– Progressione della malattia

– Necessità di un nuovo trattamento

– Completamento del periodo di studio previsto (settembre 2028)

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile, definita come:
    – Proteina M ≥ 1 g/dL nel siero o ≥ 200 mg/24 ore nelle urine, oppure
    – Livelli di catene leggere libere nel siero ≥ 100 mg/L
  • Aver ricevuto da 1 a 2 precedenti linee di terapia anti-mieloma.
  • Aver ottenuto almeno una risposta parziale ad almeno un precedente trattamento anti-mieloma.
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia anti-mieloma.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2.
  • Per le persone in età fertile:
    – Test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento
    – Impegno all’astinenza o utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci
  • Per i soggetti di sesso maschile:
    – Impegno all’astinenza o utilizzo del preservativo
    – Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose
  • Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
  • Rispettare tutti i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con iberdomide
  • Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o C
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con una seconda neoplasia maligna attiva (altri tipi di cancro)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Odense University Hospital Odense Danimarca
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patrasso Grecia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio Calabria Italia
Nid Lii Gmdmhwfsmj Riiqlt Mnunh Gmhu Sankt Pölten Austria
Uehliqgkug Hdfmxqev Gippwk Galway Irlanda
Ckcykiqupqcf Crmoxdif Cwbzjz Lisbona Portogallo
Soiozeq Sxjvffkvybuojkx Ira Jtnhtjjt Sasuqqnswuep W Nzotd Somdw Nowy Sącz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.06.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
11.06.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.06.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
11.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
11.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
11.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
11.06.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
11.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
11.06.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
11.06.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
11.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
11.06.2021

Sedi della sperimentazione

Iberdomide (conosciuto anche come BMS-986382) è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci per combattere le cellule tumorali.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro le cellule del mieloma multiplo. Questo farmaco si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

Dexamethasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Può anche aiutare a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci.

Bortezomib è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nelle cellule tumorali, causandone la morte. È ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) – È una forma avanzata di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Il mieloma multiplo è caratterizzato dalla produzione eccessiva di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. Quando la malattia diventa recidivata significa che è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando è refrattaria significa che non risponde più alle terapie precedenti. La condizione può causare problemi ossei, anemia e alterazioni della funzione renale. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e viene classificata come malattia rara.

ID della sperimentazione:
2024-510800-35-00
Codice del protocollo:
CC-220-MM-002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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