Studio sull’efficacia di Itepekimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata-severa ex fumatori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. La ricerca mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Itepekimab. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Itepekimab è un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, nota come interleuchina-33, che può essere coinvolta nell’infiammazione associata alla BPCO.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Itepekimab o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere come Itepekimab influisce sulla frequenza delle esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare. Le esacerbazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi della BPCO che possono richiedere trattamenti aggiuntivi o ospedalizzazione.

Lo studio è progettato per durare circa un anno e coinvolgerà pazienti con BPCO moderata o grave. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se Itepekimab può essere un’opzione efficace per gestire la BPCO e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà itepekimab e l’altro un placebo.

L’itepekimab è una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita per uso sottocutaneo.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il monitoraggio dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’itepekimab rispetto al placebo.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo dell’itepekimab nel trattamento della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno:
    • Per ex fumatori: devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi e avere l’intenzione di smettere definitivamente.
    • Per fumatori attuali: devono fumare almeno 1 sigaretta al giorno e non partecipare a programmi per smettere di fumare.
  • Partecipanti con BPCO di grado moderato-severo.
  • Storia di bronchite cronica, cioè tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell’anno precedente, escludendo altre cause di tosse cronica.
  • Storia documentata di alto rischio di riacutizzazioni, cioè peggioramenti acuti dei sintomi respiratori, con almeno 2 moderate o 1 grave nell’anno precedente, trattate con corticosteroidi sistemici.
  • Partecipanti in terapia di controllo standard per almeno 3 mesi e a dose stabile per almeno 1 mese, che includa: corticosteroidi inalatori (ICS) + beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m², o almeno 16,0 kg/m² per i partecipanti nei paesi dell’Asia orientale.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono allattare e devono soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non essere in età fertile.
    • Se in età fertile, devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori. Questo significa che devono aver smesso di fumare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una BPCO di grado moderato o grave. Questo si riferisce alla gravità della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
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Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Hospital De Merida Mérida Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungheria
Giromed Institute S.L.P. Barcellona Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
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Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
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Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
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Hopital Beaujon Clichy Francia
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University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.04.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
08.04.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
08.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
08.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
08.04.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
08.04.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
08.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
08.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR440340/REGN3500/itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l’interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L’obiettivo del trattamento con itepekimab è ridurre la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti che sono ex fumatori.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – La Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica è una condizione respiratoria progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa ostruzione è spesso causata da una combinazione di bronchite cronica e enfisema, che danneggiano le vie aeree e gli alveoli polmonari. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie, che peggiorano nel tempo. Gli episodi di esacerbazione acuta possono verificarsi, portando a un peggioramento temporaneo dei sintomi. La malattia è comunemente associata al fumo di sigaretta, ma può anche essere causata da esposizione a lungo termine a inquinanti atmosferici o polveri industriali. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a una riduzione della capacità respiratoria e della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-512012-21-00
Codice del protocollo:
EFC16819
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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