Studio sull’efficacia e sicurezza del Rozanolixizumab negli adulti con malattia associata agli anticorpi MOG

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG-AD). Questa condizione colpisce il sistema nervoso e può causare episodi di infiammazione che danneggiano i nervi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato rozanolixizumab, noto anche come UCB7665. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e si sta valutando la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di adulti con MOG-AD.

Lo scopo dello studio è capire se il rozanolixizumab è efficace e sicuro per le persone con MOG-AD. Lo studio è strutturato in due parti: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di episodi di infiammazione e per controllare eventuali effetti collaterali.

Il rozanolixizumab è un tipo di trattamento che agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’attacco del corpo ai propri nervi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo farmaco possa aiutare le persone con MOG-AD a gestire meglio la loro condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il partecipante riceve il farmaco rozanolixizumab o un placebo. Il placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, né il partecipante né i ricercatori sanno se il farmaco somministrato è rozanolixizumab o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di rozanolixizumab nel trattamento della malattia associata agli anticorpi MOG.

Viene monitorato il tempo fino alla prima ricaduta della malattia durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

4 periodo di estensione in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, il partecipante può entrare in un periodo di estensione in aperto, dove tutti ricevono rozanolixizumab.

Durante questo periodo, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi durante tutto lo studio.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi che portano al ritiro permanente del farmaco sperimentale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare i risultati e la sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 e i 89 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve esserci una diagnosi confermata di MOG-AD, che è una malattia associata agli anticorpi contro la proteina oligodendrocitaria della mielina, secondo i criteri diagnostici pubblicati.
Il partecipante deve avere una storia di MOG-AD recidivante, con almeno un episodio documentato negli ultimi 12 mesi e un test positivo per gli anticorpi MOG nel sangue, effettuato con un metodo specifico chiamato cell-based assay (CBA), entro 6 mesi prima della randomizzazione.
Il partecipante deve essere clinicamente stabile al momento della visita di screening e durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD). Questa è una condizione medica specifica.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 3 ai 4 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.	Coimbra	Portogallo
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Repubblica Ceca
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portogallo
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Salonicco	Grecia
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Eginitio Hospital	Atene	Grecia
Gkmlcm Rqeyrvokmk Rfxijfmk Cvlxuq	Berlino	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	02.02.2022
Francia	Non reclutando	02.02.2022
Germania	Non reclutando	02.02.2022
Grecia	Non reclutando	02.02.2022
Italia	Non reclutando	02.02.2022
Polonia	Non reclutando	02.02.2022
Portogallo	Non reclutando	02.02.2022
Repubblica Ceca	Non reclutando	02.02.2022
Spagna	Non reclutando	02.02.2022
Svezia	Non reclutando	02.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rozanolixizumab

Rozanolixizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento di adulti con una malattia chiamata MOG-AD, che è associata a un anticorpo specifico. Rozanolixizumab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi di questa malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOG-AD) – È una malattia rara caratterizzata dalla presenza di anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Questa condizione colpisce il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi visivi, debolezza muscolare e difficoltà di coordinazione. La progressione della malattia può variare, con episodi di ricadute e remissioni. Le ricadute possono portare a un peggioramento temporaneo o permanente dei sintomi neurologici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle ricadute e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2023-509237-39-00

Codice del protocollo:

MOG001

NCT ID:

NCT05063162

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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