Studio su Spartalizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule squamose anale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose anale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell’ano e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento include l’uso di diversi farmaci e la radioterapia. I farmaci utilizzati sono il docetaxel, il cisplatino, il fluorouracile e lo spartalizumab (conosciuto anche come PDR001).

Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno. I pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 12-16 settimane, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è di fase IIA, il che significa che si sta cercando di capire meglio come il trattamento funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, cisplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di spartalizumab

Spartalizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite in base al protocollo del trial.

3 trattamento con mitomicina

Mitomicina viene somministrata per via intravescicale, che significa che viene introdotta direttamente nella vescica.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo del trial.

4 radioterapia

La radioterapia è una parte del trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

La durata e la frequenza delle sessioni di radioterapia saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging come la TC o la risonanza magnetica.

6 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

Il follow-up a lungo termine potrebbe essere necessario per monitorare la salute del paziente e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group World Health Organization (ECOG-WHO) pari o inferiore a 1. Questo indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose dell’ano metastatico o localmente avanzato, confermato da esami istologici. Deve essere presente una lesione valutabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Essere idoneo al regime di trattamento mDCF.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici come immunoterapia o chemioterapia.
  • Aver effettuato una TAC entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio.
  • Aver effettuato una PET entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su criteri di laboratorio specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di enzimi epatici e creatinina.
  • Aver firmato e datato un consenso informato, indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e di accettare di partecipare e rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere la capacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
09.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spartalizumab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Spartalizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, ostacolandone la crescita.

Radioterapia è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con i farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

Carcinoma a cellule squamose anale metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono un tipo di cellula epiteliale che riveste molte superfici del corpo, inclusa la pelle e il canale anale. Quando queste cellule diventano cancerose, possono formare tumori che iniziano localmente e poi si diffondono a linfonodi e organi distanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-516005-23-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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