Studio sull’interruzione di Omalizumab in pazienti con asma allergica grave ben controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’asma allergica grave ben controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano a causa di allergie, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è l’omalizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, noto anche con il nome commerciale Xolair. Questo farmaco è utilizzato per ridurre i sintomi dell’asma grave causata da allergie.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con omalizumab dopo tre anni sia altrettanto efficace quanto continuarlo, in pazienti il cui asma è ben controllato. I partecipanti allo studio sono stati trattati con omalizumab per almeno 33 mesi e hanno avuto un buon controllo della malattia, con poche o nessuna riacutizzazione nell’anno precedente. Una riacutizzazione è un peggioramento dei sintomi che richiede un aumento temporaneo dei farmaci steroidei.

Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno a ricevere omalizumab, mentre altri interromperanno il trattamento. I ricercatori monitoreranno il numero di riacutizzazioni e il controllo generale dell’asma nei 12 mesi successivi. Saranno valutati anche altri aspetti, come la qualità della vita legata all’asma e la funzione respiratoria. Lo studio mira a capire se è possibile mantenere un buon controllo dell’asma anche senza continuare il trattamento con omalizumab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di omalizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose di omalizumab è di 75 mg, fornita in una siringa pre-riempita come soluzione per iniezione.

2 fase di trattamento continuato

Il trattamento con omalizumab continua per un periodo di almeno 33 mesi, durante il quale il paziente deve mantenere un buon controllo dell’asma.

Il controllo dell’asma è valutato tramite il punteggio ACT (Asthma Control Test), che deve essere pari o superiore a 18.

3 randomizzazione

Dopo almeno 33 mesi di trattamento, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: continuazione del trattamento con omalizumab o tentativo di sospensione del farmaco.

L’obiettivo è dimostrare che la sospensione del trattamento non porta a un aumento delle esacerbazioni dell’asma rispetto alla continuazione del trattamento.

4 monitoraggio a 6 mesi

A 6 mesi dalla randomizzazione, vengono valutati i cambiamenti nel controllo dell’asma tramite il punteggio ACT e la qualità della vita legata all’asma.

Vengono anche monitorati i cambiamenti nella funzione respiratoria e nella dose giornaliera di steroidi orali.

5 monitoraggio a 12 mesi

A 12 mesi dalla randomizzazione, si ripetono le valutazioni del controllo dell’asma, della qualità della vita e della funzione respiratoria.

Si registra il numero di esacerbazioni dell’asma e si valuta l’eventuale necessità di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia della sospensione del trattamento con omalizumab rispetto alla sua continuazione.

La durata stimata del trial è fino al 20 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con età superiore ai 18 anni.
  • Essere stato trattato con OMA (Omalizumab), prescritto da un pneumologo, per almeno 33 mesi per l’asma allergico grave.
  • Avere l’asma ben controllata con il trattamento, con un punteggio ACT (Asthma Control Test) di almeno 18.
  • Aver avuto non più di una riacutizzazione nell’anno precedente l’inclusione. Una riacutizzazione è definita come un ciclo di steroidi orali o iniettabili per almeno 2 giorni e/o un raddoppio minimo della dose abituale di steroidi per almeno 2 giorni per i pazienti dipendenti da steroidi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’asma allergica grave ben controllata.
  • Non essere stato trattato con Omalizumab per almeno 33 mesi.
  • Non avere un’età compresa tra 4 e 3 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
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Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
20.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Omalizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’asma allergica grave. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che causa reazioni allergiche e infiammazioni. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno avuto un buon controllo dell’asma per almeno 33 mesi con l’uso di Omalizumab stanno valutando se possono interrompere il trattamento senza un aumento delle esacerbazioni dell’asma.

Asma allergica grave ben controllata – L’asma allergica grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, spesso scatenata da allergeni come polline, polvere o peli di animali. Nei casi ben controllati, i sintomi come respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie sono gestiti efficacemente con farmaci e cambiamenti nello stile di vita. Tuttavia, anche quando ben controllata, la malattia può presentare riacutizzazioni, che sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un aumento temporaneo del trattamento. Queste riacutizzazioni possono essere causate da esposizione a allergeni, infezioni respiratorie o stress. La gestione continua e il monitoraggio regolare sono essenziali per mantenere il controllo della malattia e prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-513427-17-00
Codice del protocollo:
APHP180614
NCT ID:
NCT04763447
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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