Studio sull’Effetto della Lidocaina nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia del Fegato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con tumori al fegato che devono sottoporsi a intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’efficacia della lidocaina somministrata per via endovenosa durante la chirurgia epatica minore. La lidocaina è un anestetico locale che può aiutare a ridurre il dolore post-operatorio. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno lidocaina, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione salina, che non ha effetti anestetici.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve la lidocaina e chi riceve la soluzione salina. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 e 48 ore dopo l’intervento, l’intensità del dolore, e altri aspetti del recupero post-operatorio, come la nausea e il tempo di degenza in ospedale.

Lo studio mira a migliorare il recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, riducendo il dolore e il consumo di oppioidi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il dolore dopo questo tipo di intervento chirurgico. La durata prevista dello studio è fino al 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato per iscritto, inizia la partecipazione allo studio.

Lo studio è rivolto a pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a una chirurgia minore del fegato.

2 somministrazione di lidocaina

La lidocaina viene somministrata per via endovenosa durante l’intervento chirurgico.

La somministrazione avviene in modo controllato e monitorato per valutare l’efficacia nel recupero post-operatorio.

3 monitoraggio del consumo di oppioidi

Il consumo totale di oppioidi viene monitorato nelle prime 24 ore e nelle prime 48 ore dopo l’intervento.

Il consumo viene misurato in equivalenti di morfina (mg).

4 valutazione del dolore post-operatorio

L’intensità del dolore post-operatorio viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).

5 monitoraggio delle complicazioni

Le complicazioni vengono classificate secondo il sistema Clavien-Dindo.

Vengono monitorati eventi avversi e complicazioni post-operatorie.

6 valutazione del recupero

Il tempo necessario per il ritorno alla normale funzione intestinale, come il passaggio di gas e movimenti intestinali, viene registrato.

Vengono monitorati nausea e vomito.

7 dimissione ospedaliera

La durata della degenza ospedaliera viene registrata fino alla dimissione.

La mortalità viene monitorata come parte della valutazione complessiva.

8 analisi del sangue

La concentrazione di lidocaina e MEGX nel sangue viene misurata immediatamente dopo l’induzione dell’anestesia, 30 minuti dopo la resezione e alla fine dell’infusione.

9 valutazione della qualità del recupero

La qualità del recupero viene valutata utilizzando il questionario QoR-40.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente che ha in programma un intervento chirurgico al fegato chiamato epatectomia minore a Lund. L’epatectomia minore è un’operazione in cui viene rimossa una piccola parte del fegato.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto. Questo significa che devi firmare un documento che dice che sei d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno tumori al fegato e hanno subito un intervento chirurgico al fegato non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
15.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lidocaina è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio clinico, viene somministrata per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al fegato. L’obiettivo è valutare se l’uso di lidocaina possa migliorare il recupero post-operatorio riducendo il dolore e accelerando la guarigione.

Tumori epatici – I tumori epatici sono crescite anomale di cellule nel fegato, che possono essere benigni o maligni. Questi tumori possono iniziare nel fegato stesso o diffondersi da altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua localizzazione. I tumori maligni possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un intervento chirurgico, come la resezione epatica.

ID della sperimentazione:
2023-508173-90-00
NCT ID:
NCT05153785
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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