Studio sull’efficacia del doxapram nell’apnea della prematurità nei neonati pretermine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullapnea della prematurità, una condizione che colpisce i neonati nati prima del termine. Questa condizione si manifesta con pause nella respirazione del neonato. Il trattamento in esame è il doxapram, un farmaco somministrato come soluzione per infusione, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il doxapram è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di morte e gravi disabilità neuroevolutive nei neonati prematuri, rispetto al placebo.

Durante lo studio, i neonati prematuri riceveranno il doxapram o un placebo. I partecipanti saranno seguiti fino a quando raggiungeranno un’età corretta di 18-24 mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione del rischio di morte o di disabilità grave. Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i medici né i genitori sappiano quale trattamento riceve il neonato, garantendo così un confronto imparziale tra il doxapram e il placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxapram cloridrato monoidrato o un placebo. Questo farmaco viene somministrato per via intravenosa.

La soluzione utilizzata è Glucosio 5% 50 ml, che è una soluzione per infusione.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali episodi di apnea e la necessità di interventi medici.

3 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è determinare se il doxapram riduce il rischio di morte o disabilità grave entro i 18-24 mesi di età corretta.

Gli esiti primari includono la valutazione separata della morte e della disabilità grave.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali per l’analisi degli esiti.

La durata stimata del trial è fino al 1 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) di uno dei centri partecipanti.
  • Avere il consenso informato scritto secondo le linee guida nazionali di entrambi i genitori o dei rappresentanti legali (nei Paesi Bassi) o di almeno uno dei genitori o dei rappresentanti legali (in Belgio e Canada).
  • Avere un’età gestazionale alla nascita inferiore a 29 settimane. L’età gestazionale è il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Avere un’età postnatale di almeno 120 ore. L’età postnatale è il tempo trascorso dalla nascita.
  • Essere in terapia con caffeina, dosata adeguatamente. La caffeina è un farmaco usato per stimolare la respirazione nei neonati prematuri.
  • Ricevere un supporto respiratorio non invasivo ottimale secondo la politica di trattamento locale, come la CPAP nasale o la ventilazione (S)NIPPV, BIPAP/Duopap, HFO nasale. Questi sono metodi per aiutare i neonati a respirare senza intubazione.
  • Avere apnee frequenti e/o gravi che richiedono un intervento medico, come valutato dal medico curante. L’apnea è una pausa nella respirazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa dall’apnea della prematurità. L’apnea della prematurità è un problema respiratorio che si verifica nei neonati prematuri.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 mesi di età corretta. L’età corretta è l’età del bambino calcolata dalla data prevista del parto, non dalla data effettiva di nascita.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 24 mesi di età corretta.
  • Il paziente non può partecipare se ha una disabilità grave o un problema di sviluppo neurologico. La disabilità grave si riferisce a difficoltà significative nel funzionamento fisico o mentale.
  • Il paziente non può partecipare se è considerato parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

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Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Chirec Bruxelles Belgio
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Cwbfmjcic Uhwlboeufsthnn Snhyuxrlm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ludpo Uxpuqiesmami Mywufjn Cxgqvuf (saxqo Leida Paesi Bassi
Unpwhngeffgm Mkssasf Cbwflpm Gjhfwvppt Groninga Paesi Bassi
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Ajdnxwtmd Uib Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.04.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2020

Sedi della sperimentazione

Doxapram è un farmaco utilizzato per stimolare la respirazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai neonati pretermine per valutare se è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di morte e di disabilità neuroevolutiva grave entro i 18-24 mesi di età corretta.

Malattie in studio:

Apnea della prematurità – È una condizione che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da pause nella respirazione che durano più di 20 secondi. Queste pause possono essere accompagnate da una diminuzione della frequenza cardiaca e una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. La causa principale è l’immaturità del sistema nervoso centrale, che non riesce a regolare correttamente la respirazione. Gli episodi di apnea possono verificarsi più frequentemente durante il sonno. Con il tempo, man mano che il sistema nervoso del neonato matura, la frequenza e la gravità degli episodi di apnea tendono a diminuire. Tuttavia, nei casi più gravi, possono essere necessari interventi per aiutare il neonato a mantenere una respirazione regolare.

ID della sperimentazione:
2024-515625-29-00
Codice del protocollo:
NL72125.078.19
NCT ID:
NCT04430790
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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