Studio sulla terapia per il mieloma multiplo con isatuximab e combinazione di farmaci per pazienti sotto i 66 anni idonei al trapianto di cellule staminali autologhe

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto di cellule staminali autologhe. L’obiettivo è migliorare il trattamento per questi pazienti utilizzando una strategia adattata in base alla malattia residua minima, che è una misura della quantità di cellule tumorali rimaste dopo il trattamento iniziale.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si somministra tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Lenalidomide, noto anche come Revlimid, è un farmaco in capsule che si assume per via orale. Iberdomide è un altro farmaco in capsule, conosciuto con il codice CC-220. Infine, Carfilzomib, noto come Kyprolis, è un farmaco in polvere per infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre la malattia residua minima prima della fase di mantenimento. I pazienti saranno divisi in gruppi diversi a seconda della loro risposta iniziale al trattamento. Alcuni riceveranno una terapia ad alta dose seguita da un trapianto, mentre altri riceveranno cicli aggiuntivi di trattamento con Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomide e Dexamethasone. L’obiettivo è aumentare la percentuale di pazienti che raggiungono una negatività della malattia residua minima, migliorando così le loro prospettive a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a controllare il mieloma multiplo.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2 somministrazione di lenalidomide

Viene somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.

La dose e la frequenza di assunzione delle capsule saranno specificate nel protocollo del trial.

3 somministrazione di iberdomide

Il paziente riceve iberdomide in capsule per via orale. Questo farmaco è parte del regime terapeutico per il mieloma multiplo.

La dose e la frequenza di assunzione delle capsule saranno indicate nel protocollo del trial.

4 somministrazione di carfilzomib

Viene somministrato carfilzomib tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

5 valutazione della malattia residua minima (MRD)

La risposta al trattamento viene valutata attraverso la misurazione della malattia residua minima (MRD). Questo aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

La valutazione della MRD avviene in momenti specifici durante il trial, come indicato nel protocollo.

6 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale del trattamento, il paziente può ricevere un trattamento di mantenimento per consolidare i risultati ottenuti.

Il tipo di trattamento di mantenimento e la sua durata saranno specificati nel protocollo del trial.

7 monitoraggio e follow-up

Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up saranno programmate secondo il protocollo del trial per garantire un monitoraggio continuo della salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 66 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche future.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo sintomatico che soddisfi i criteri CRAB e/o SLIM, con malattia misurabile. Questo significa avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o la presenza di un plasmocitoma confermato da biopsia, insieme a uno o più dei seguenti eventi che definiscono il mieloma:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-CT.
    • Percentuale di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo pari o superiore al 60%.
    • Rapporto tra catene leggere libere nel siero coinvolte e non coinvolte pari o superiore a 100.
    • Più di una lesione focale negli studi MRI.
  • Essere un paziente di nuova diagnosi idoneo per una terapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere uno stato di salute generale che consenta di partecipare allo studio, con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2.
  • Avere valori di laboratorio pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri:
    • Emoglobina pari o superiore a 7,5 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1,0 Giga/L.
    • ASAT e ALAT pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale pari o inferiore a 3 volte l’ULN, con eccezioni per alcune condizioni congenite.
    • eGFR pari o superiore a 40 mL/min/1,73 m², che indica la funzione renale.
    • Calcio sierico corretto per l’albumina pari o inferiore a 14 mg/dL.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 50 Giga/L, o superiore a 30 Giga/L se meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono cellule plasmatiche.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.
  • Gli uomini devono impegnarsi a non concepire un figlio e a utilizzare un preservativo durante e dopo il trattamento, anche se hanno subito una vasectomia, e a non donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
CHU Helora La Louvière Belgio
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
Centre Hospitalier Annecy Genevois Pringy Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignano Francia
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Francia
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Francia
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Francia
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Francia
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Francia
Groupe Hospitalier Du Havre Le Havre Francia
Chvnzn Hmjclpmbuez Ytpw Ll Fdco Saint-Brieuc Francia
Ijlzjypz Jkibb Bsdmfm Anderlecht Belgio
Cjkdbj Hzrvzxrmsby Uifqbiarrjczg Dm Lq Ruiozcu St Denis Francia
Asm Latyauhv Tkaiwtekgt Iiifnizp Rwoeze Vandoeuvre lès Nancy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
08.12.2021
Francia Francia
Non ancora reclutando
08.12.2021

Sedi della sperimentazione

Isa-KRD: Questo è un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare i pazienti. Include un anticorpo monoclonale chiamato Isatuximab, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

ASCT: Questo è un tipo di terapia chiamata trapianto autologo di cellule staminali. In questo processo, le cellule staminali del paziente vengono raccolte e poi reinfuse dopo un trattamento ad alta dose. Questo aiuta a rigenerare il midollo osseo e a migliorare la risposta al trattamento.

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile, con periodi di remissione e recidiva.

ID della sperimentazione:
2024-513889-19-00
Codice del protocollo:
MIDAS:IFM 2020-02
NCT ID:
NCT04934475
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Austria Germania
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