Studio sull’Effetto del Rituximab nella Polimialgia Reumatica Recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

La polimialgia reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nelle anche. Questo studio si concentra su persone che hanno avuto una ricaduta di questa condizione. Il trattamento in esame è con rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del rituximab nel ridurre la necessità di usare glucocorticoidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare la polimialgia reumatica, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno rituximab o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. I ricercatori valuteranno se i partecipanti riescono a mantenere la remissione della malattia senza l’uso di glucocorticoidi e monitoreranno eventuali ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se il rituximab può aiutare a gestire la polimialgia reumatica in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012.

I sintomi della polimialgia reumatica devono essere riemersi e i livelli di ESR o CRP devono essere elevati.

La dose di glucocorticoidi non deve essere riducibile al di sotto di 5 mg/giorno di prednisolone o equivalente.

2 trattamento con rituximab

Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab per via endovenosa.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del rituximab rispetto al placebo nei pazienti con polimialgia reumatica recidivante.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a un anno dal trattamento con rituximab rispetto al placebo.

Viene valutata la proporzione di pazienti in remissione a basso dosaggio di glucocorticoidi (≤5 mg/giorno) a 21 settimane, 52 settimane, 1,5 anni e 2 anni.

Si registrano le recidive della malattia fino a 52 settimane e 2 anni.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio di 52 settimane, si monitorano la frequenza, i tipi e la proporzione di pazienti con effetti collaterali, in particolare quelli correlati ai glucocorticoidi e al rituximab.

Si analizzano le differenze di sesso nella frequenza della remissione e degli eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della remissione senza glucocorticoidi a 1,5 anni e 2 anni dopo l’infusione di rituximab o placebo.

Si analizza il numero di recidive della malattia fino a 2 anni e la proporzione di pazienti con recidive a 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi clinica di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2012. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per identificare la PMR.
  • Devi avere sintomi di PMR che si ripresentano e livelli elevati di VES o CRP. VES e CRP sono esami del sangue che misurano l’infiammazione nel corpo.
  • Non devi essere in grado di ridurre la dose di glucocorticoidi al di sotto di 5 mg al giorno di prednisolone o equivalente. I glucocorticoidi sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta della loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare la polimialgia reumatica recidivante. Funziona riducendo l’infiammazione nel corpo, che può aiutare a diminuire i sintomi come il dolore e la rigidità muscolare. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di rituximab nel ridurre l’esposizione ai glucocorticoidi, che sono comunemente usati per trattare questa condizione.

Malattie in studio:

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La polimialgia reumatica è spesso associata a un aumento degli indici infiammatori nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-513545-37-00
NCT ID:
NCT05533164
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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