Studio sulla sicurezza a lungo termine del Depemokimab in pazienti adulti e adolescenti con asma grave eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lasma grave con un fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma può essere più difficile da controllare rispetto ad altre forme. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Depemokimab (conosciuto anche come GSK3511294), somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Depemokimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specificamente una sostanza nel corpo che contribuisce all’infiammazione associata all’asma eosinofilico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Depemokimab nei partecipanti con asma grave eosinofilico. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni 26 settimane per un periodo di 12 mesi, in aggiunta alla loro terapia per l’asma già esistente. Questo studio è un’estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento senza l’uso di un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio include adulti e adolescenti che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un anno per osservare eventuali cambiamenti nel controllo dell’asma e per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero indicare una risposta immunitaria. L’obiettivo è garantire che Depemokimab sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di asma.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto dopo aver completato il trattamento nello studio precedente (206713 o 213744).

Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, in alcuni paesi, almeno 18 anni.

Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco depemokimab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose è di 100 mg ogni 26 settimane.

Il trattamento si svolge in aggiunta alla terapia per l’asma già in corso.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante i 12 mesi dello studio, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 valutazione dei sintomi

Viene valutata la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative dell’asma.

Si misura il cambiamento nel punteggio del questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) e nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

Si valuta il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 26 e 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 52 settimane di trattamento.

I risultati finali includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver completato il trattamento dello studio precedente, chiamato Studio 206713 o Studio 213744.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, come Germania e Regno Unito, devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 30 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, il che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni dello studio.
  • Se partecipi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico, caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia per l’asma. Questo significa che i partecipanti devono già essere in trattamento per l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età specifica, quindi chi è troppo giovane o troppo vecchio potrebbe non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata dello studio. È importante che i partecipanti siano in grado di seguire le regole e le procedure dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
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University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
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Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Giromed Institute S.L.P. Barcellona Spagna
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
01.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK3511294 (Depemokimab) è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza a lungo termine quando viene aggiunto alla terapia per l’asma già in corso nei partecipanti.

Asma grave con fenotipo eosinofilico – È una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi possono essere più frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per controllare l’infiammazione e ridurre la frequenza degli attacchi.

ID della sperimentazione:
2023-505203-23-01
Codice del protocollo:
212895
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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