Studio sull’uso di Talquetamab e Tocilizumab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato talquetamab, noto anche con il codice JNJ-64407564, che è un tipo di anticorpo progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Talquetamab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il tocilizumab, utilizzato per prevenire alcune reazioni avverse durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di talquetamab e determinare la dose più appropriata per la fase successiva della ricerca. Inoltre, si intende esaminare l’efficacia del farmaco nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno talquetamab e, in alcuni casi, tocilizumab come misura preventiva. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità sicura di talquetamab da somministrare. Successivamente, verrà valutata l’efficacia del farmaco alla dose stabilita. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per il mieloma multiplo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, inclusa la verifica della diagnosi di mieloma multiplo e la revisione della storia medica.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve il farmaco talquetamab (JNJ-64407564) tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio vengono determinati in base alla fase di dose escalation dello studio.

3 somministrazione di tocilizumab

Il paziente riceve tocilizumab (RoActemra o Tyenne) come misura preventiva per gestire potenziali reazioni avverse.

Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

5 fase di trattamento continuato

Il trattamento con talquetamab continua secondo il programma stabilito, con aggiustamenti di dosaggio se necessario.

Il paziente continua a ricevere tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • Se hai il mieloma multiplo, la malattia deve essere misurabile attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Devi aver provato tutte le terapie disponibili e non averle tollerate o la tua malattia deve essere progredita nonostante queste terapie.
  • Per alcune parti dello studio, devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano specifici tipi di trattamenti.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 per alcune parti dello studio, e 0-2 per altre. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici prima di iniziare il trattamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.12.2017
Francia Francia
Non reclutando
16.12.2017
Germania Germania
Non reclutando
16.12.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.12.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
16.12.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
16.12.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talquetamab: Questo è un anticorpo bispecifico umanizzato progettato per colpire specificamente le cellule del mieloma multiplo. Talquetamab si lega a due bersagli: GPRC5D, una proteina espressa sulle cellule del mieloma, e CD3, una proteina presente sulle cellule T del sistema immunitario. L’obiettivo è attivare le cellule T per attaccare e distruggere le cellule del mieloma. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di talquetamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Tocilizumab: Questo è un farmaco utilizzato come profilassi per prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS), una possibile reazione avversa durante il trattamento con talquetamab. Tocilizumab agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell’infiammazione e può contribuire alla CRS. L’uso di tocilizumab in questo studio è volto a migliorare la sicurezza del trattamento con talquetamab.

Multiple myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.

ID della sperimentazione:
2023-504581-29-00
Codice del protocollo:
64407564MMY1001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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