Lo studio si concentra sull’asma, una condizione che causa difficoltà respiratorie a causa del restringimento delle vie aeree nei polmoni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, fluticasone propionato e salbutamolo solfato, somministrati tramite un inalatore in polvere. Questi farmaci sono noti per aiutare a ridurre l’infiammazione e rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando così la respirazione.
Il trattamento in studio, noto con il codice TEV-56248, sarà confrontato con un altro inalatore contenente solo salbutamolo solfato, come il ProAir® RespiClick® o il ProAir® Digihaler®. Lo scopo principale è vedere se la combinazione di farmaci può ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, che sono peggioramenti significativi dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 giorni.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per la prima esacerbazione grave dell’asma e altri aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire meglio l’asma e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci per l’asma.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato attivamente, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve un inalatore a polvere secca multidose con modulo elettronico integrato (eMDPI).
Il farmaco contiene fluticasone propionato e salbutamolo solfato, utilizzato come medicinale di emergenza per l’asma.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima grave esacerbazione dell’asma, che è un peggioramento della condizione.
Vengono raccolti dati sull’efficacia, come il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi e la risposta al questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) alla settimana 24.
Viene valutata anche la qualità della vita del paziente tramite il questionario AQLQ+12.
4sicurezza e tollerabilità
Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
Viene valutata la possibilità di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato se ha almeno 18 anni. I pazienti di età compresa tra 4 e meno di 18 anni possono fornire il loro assenso, ma è necessario che un genitore o un rappresentante legale fornisca il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
Il paziente deve essere un maschio o una femmina di almeno 4 anni al momento del consenso informato o dell’assenso, o avere l’età consentita dalla normativa locale.
Il paziente deve avere una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA del 2022.
Il paziente deve avere un punteggio ACQ-5 di almeno 1,5 (i pazienti di età compresa tra 4 e 5 anni non devono soddisfare questo criterio). L’ACQ-5 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
Il paziente deve avere una storia documentata di almeno 1 grave esacerbazione clinica dell’asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Un’esacerbazione clinica è un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma.
Il paziente deve utilizzare qualsiasi farmaco inalatorio prescritto per il controllo dell’asma a un dosaggio stabile per 1 mese prima della visita di screening.
Il paziente deve avere un valore di FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e meno del 90% del valore normale previsto per i pazienti di almeno 12 anni, e tra il 60% e meno del 100% per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni, dopo aver sospeso i farmaci specificati, inclusi i SABA (medicazione di emergenza durante il periodo di prova) per il test di spirometria. Il FEV1 è una misura della quantità d’aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Le popolazioni vulnerabili possono includere bambini, anziani o persone con determinate condizioni di salute.
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
Essen
Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spagna
Alergologia Plus Sp. z o.o.
Poznań
Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
Salonicco
Grecia
Univerzitna Nemocnica Martin
Martin
Slovacchia
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH
Cottbus
Germania
Klifeck GmbH
Delitzsch
Germania
University General Hospital Of Heraklion
Iraklio
Grecia
Daugavpils regionala slimnica SIA
Daugavpils
Lettonia
POIS Sachsen GmbH
Lipsia
Germania
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
Cluj-Napoca
Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse
Ruse
Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD
Vratsa
Bulgaria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Germania
Spiroped Szigetvar Kft.
Szigetvar
Ungheria
Clinica Vitae Sp. z o.o.
Danzica
Polonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Francoforte
Germania
Infer-Med Kft.
Pécs
Ungheria
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o.
Cracovia
Polonia
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
Berlino
Germania
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
Stara Zagora
Bulgaria
Mediciniska sabiedriba ALERGISKO SLIMIBU IZMEKLESANAS UN ARSTESANAS CENTRS SIA
Riga
Lettonia
LOR Klinika
Riga
Lettonia
Siteworks GmbH
Hannover
Germania
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR
Lipsia
Germania
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augusta
Germania
Azienda Ospedaliera di Padova
Padova
Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara
Ferrara
Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona
Verona
Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne
Brno-Stred
Cechia
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK
Zawadzkie
Polonia
Clinmedica Research sp. z o.o.
Skierniewice
Polonia
Medical Center Research Expert OOD
Varna
Bulgaria
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
Bucarest
Romania
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD
Sofia
Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
Sofia
Bulgaria
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
Atene
Grecia
General University Hospital Of Larissa
Larissa
Grecia
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital
Siviglia
Spagna
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD
Blagoevgrad
Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
Fluticasone Propionate è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a prevenire le riacutizzazioni dell’asma e a migliorare la respirazione. Viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
Albuterol Sulfate è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e a migliorare il flusso d’aria nei polmoni. Viene utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma, come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
La combinazione di Fluticasone Propionate e Albuterol Sulfate in un unico inalatore è studiata per vedere se può ridurre le riacutizzazioni gravi dell’asma quando usata come farmaco di emergenza.
Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie nei polmoni, causando infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora più difficile. La gestione dell’asma spesso richiede l’uso di inalatori per alleviare i sintomi e prevenire gli attacchi.
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