Studio sull’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in adulti con vitiligine non segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle creando macchie bianche in diverse parti del corpo. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ritlecitinib tosilato (noto anche come PF-06651600) in confronto con il placebo. Il desametasone sarà utilizzato come farmaco di supporto durante lo studio.

Lo studio ha lo scopo di determinare se il ritlecitinib tosilato può migliorare la ripigmentazione della pelle, in particolare sul viso e sul resto del corpo delle persone affette da vitiligine non segmentale. Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale in due diversi dosaggi: 50 mg e 100 mg al giorno.

La ricerca si svolge in più fasi per un totale di 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo, e verranno monitorate le variazioni della pigmentazione della pelle e gli eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno specifici strumenti di valutazione per misurare i cambiamenti nelle aree di pelle interessate dalla vitiligine, sia sul viso che sul resto del corpo.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la diagnosi confermata di vitiligine non segmentale presente da almeno 3 mesi

È necessario avere una superficie corporea interessata tra il 4% e il 60%, escluse mani, piedi e dorso dei piedi

È richiesto almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso

2 Fase di trattamento iniziale (52 settimane)

Assunzione quotidiana di ritlecitinib 100 mg per via orale o placebo

Visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti della vitiligine sul viso e sul corpo

Monitoraggio degli effetti collaterali e degli esami di laboratorio

3 Fase di estensione (52 settimane aggiuntive)

Continuazione del trattamento con possibilità di modificare il dosaggio tra 50 mg e 100 mg

Valutazioni regolari dell’efficacia del trattamento

Controllo continuo della sicurezza e della tollerabilità del farmaco

4 Valutazioni finali

Misurazione del miglioramento della vitiligine utilizzando scale specifiche per il viso (F-VASI) e per il corpo (T-VASI)

Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

Controllo finale degli esami di laboratorio e della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening.
  • Devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.
  • La superficie corporea interessata deve essere tra il 4% e il 60%, escludendo:
    • palme delle mani
    • piante dei piedi
    • parte dorsale dei piedi
  • Devono avere almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso (il viso include:
    • area dalla fronte all’attaccatura dei capelli
    • guance fino alla mascella
    • lateralmente dall’angolo della bocca al trago
    • naso e palpebre
  • Devono avere un punteggio F-VASI di almeno 0,5 (indice di gravità della vitiligine facciale) e un T-VASI di almeno 3 (indice di gravità della vitiligine totale).
  • La vitiligine può essere sia in fase attiva che stabile durante le visite di screening e basali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo) non sono idonei
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni attive oltre alla vitiligine
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che influenzano tutto il corpo) nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive significative
  • Persone con problemi epatici o renali gravi
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Sanare spol. s r.o. Svidnik Slovacchia
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Cracovia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polonia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Beldio Research GmbH Memmingen Germania
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Derma-B Kft. Debrecen Ungheria
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Germania
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Derma therapy spol. s r.o. Petržalka Slovacchia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Panteleimon Yambol AD Yambol Bulgaria
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
BeneDerma s.r.o. Dubravka Slovacchia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlino Germania
Center Za Psihichno Zdrave Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD Sofia Bulgaria
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Cxfnkmisp Uyjzeidllaifhh Statcdigv Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Pdbvbq Fqym Dvtvcqwtoijk Uvg Vrciisqrbdq Dresda Germania
Dvtwjdpmkg Akh Cgownqkkxn Cngswn Xrwdywttrwlf Ebfn Sofia Bulgaria
Dytpxlosn Kkzl Kaposvár Ungheria
Mhtztocokod Cymwrvh Fdc Mzarzvz Sgvpdhk &jrfk Sxxzputn Gvnc Magdeburgo Germania
Dnrtqxeszv Ans Cnmufjacyd Cshseb 1 Pissiy Ecsj Pernik Bulgaria
Odmpkqcj Iaairocwfab Roma Italia
Ovblaigpylfllv Kyxxnr et Fwjvatqfx Kiyf Debrecen Ungheria
Hrfettkiokywlk Dnu Hoxnos Nraouzqo Lipsia Germania
Iyuzeoux Dkwmdmkfren dzmoxcjgaqkrelojniqqb Roma Italia
Mkshdysb Lqwq Kecskemét Ungheria
Puziexxtezu Pgcdimf Koehde sdirmp Košice Slovacchia
Tadiiir pct szlgdv Košice Slovacchia
Ightif Ibbrruvp Fcppdixymmcza Ocrwnpmyxsg Roma Italia
Anmpgsd Sywbrcivv Lolkug Abttxpxk Srjogrw Lpciohgpicvcay L'Aquila Italia
Penrwhj Svl z oits Katowice Polonia
Hhqiqfwa Du Ll Sllww Cvsh I Swyp Pyu Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
07.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
07.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
07.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
07.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare la condizione della pelle che causa la perdita di pigmentazione. È somministrato per via orale una volta al giorno.

Il farmaco viene testato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della vitiligine non segmentale. Lo studio mira a valutare sia l’efficacia del trattamento che la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo.

Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora stato approvato per l’uso generale. La sperimentazione prevede diverse fasi per valutare diverse dosi del farmaco e la sua efficacia nel tempo.

Malattie in studio:

Vitiligo non segmentale – Una condizione della pelle in cui si formano chiazze bianche a causa della perdita di melanociti, le cellule che producono il pigmento. Si sviluppa in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo, colpendo principalmente viso, mani, piedi e altre aree esposte. Le macchie bianche tendono ad allargarsi nel tempo e possono unirsi tra loro formando aree più grandi. Il vitiligo non segmentale è la forma più comune di vitiligo, rappresentando circa il 90% dei casi. La condizione può svilupparsi a qualsiasi età, ma spesso inizia prima dei 30 anni.

ID della sperimentazione:
2022-502518-98-00
Codice del protocollo:
B7981080
NCT ID:
NCT06072183
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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