Studio sulla sicurezza a lungo termine di finerenone in bambini e giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini e giovani adulti di età compresa tra 1 e 18 anni affetti da malattia renale cronica e proteinuria, una condizione in cui c’è una quantità eccessiva di proteine nelle urine. Il trattamento in esame è il finerenone, un farmaco somministrato per via orale, che verrà utilizzato insieme a un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). Questi farmaci sono comunemente usati per gestire la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza del finerenone quando viene assunto a lungo termine, per un periodo di 18 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento in una forma adeguata alla loro età e peso corporeo. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari per valutare i livelli di potassio nel sangue e la pressione sanguigna.

Il finerenone sarà disponibile in due forme: compresse rivestite con film e granuli per sospensione orale, per adattarsi alle diverse esigenze dei partecipanti. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato, contribuendo a migliorare la gestione della malattia renale cronica nei giovani pazienti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato lo studio FIONA e non aver interrotto permanentemente il trattamento.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 1 e 18 anni e una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita iniziale.

2 trattamento con finerenone

Il partecipante riceve finerenone, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o granuli per sospensione orale.

Il trattamento con finerenone è in aggiunta a un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB), che il partecipante sta già assumendo a dosi ottimizzate.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante i 18 mesi di studio, il partecipante è monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Vengono misurati i livelli di potassio nel sangue e la pressione arteriosa sistolica per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

4 valutazione della funzione renale

Viene monitorato il rapporto proteine/creatinina e albumina/creatinina nelle urine per valutare eventuali cambiamenti.

Viene valutata la variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto ai valori iniziali.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 18 mesi di trattamento, con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento con finerenone in combinazione con ACEI o ARB.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver partecipato in precedenza allo studio di fase 3 FIONA su finerenone e non essere stati esclusi definitivamente dal trattamento alla fine dello studio FIONA.
  • Devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita 1. Questo significa che la loro funzione renale è classificata tra i livelli 1 e 3, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73m².
  • Devono essere trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate, che sono le dosi massime tollerabili raccomandate per la gestione della pressione sanguigna, e queste dosi devono essere rimaste invariate per almeno 30 giorni prima della visita 1.
  • Il livello di potassio (K+) nel sangue deve essere di massimo 5,0 mmol/L per i bambini di età pari o superiore a 2 anni e massimo 5,3 mmol/L per i bambini di età inferiore a 2 anni, sia alla fine dello studio FIONA che alla visita 1.
  • Il partecipante deve essere in grado di ricevere alimentazione enterale (cibo solido, biberon o tazza, alimentazione tramite sondino nasogastrico o gastrico) con o senza allattamento al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Varsavia Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
CHC MontLegia Liège Belgio
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola Brussels Belgio
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
08.11.2022
Belgio Belgio
Reclutando
08.11.2022
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
08.11.2022
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.11.2022
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.11.2022
Francia Francia
Reclutando
08.11.2022
Germania Germania
Reclutando
08.11.2022
Grecia Grecia
Reclutando
08.11.2022
Italia Italia
Reclutando
08.11.2022
Lituania Lituania
Reclutando
08.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.11.2022
Polonia Polonia
Reclutando
08.11.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
08.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.11.2022
Spagna Spagna
Reclutando
08.11.2022
Svezia Svezia
Reclutando
08.11.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
08.11.2022

Sedi della sperimentazione

Finerenone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i bambini e i giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria. Finerenone aiuta a ridurre i livelli di proteine nelle urine, che è un segno di danno renale. Viene somministrato per via orale e il suo dosaggio è adattato in base all’età e al peso corporeo del paziente.

ACEI (Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina): Questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Sono utilizzati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

ARB (Bloccanti del recettore dell’angiotensina II): Simili agli ACEI, questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e abbassare la pressione sanguigna. Sono usati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

Malattia renale cronica nei bambini – È una condizione in cui i reni dei bambini non funzionano correttamente per un lungo periodo. Questo porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare gonfiore e altri problemi. I bambini con questa malattia possono avere difficoltà a crescere e svilupparsi normalmente. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. La proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, è un segno comune di questa condizione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.

ID della sperimentazione:
2023-504885-50-00
Codice del protocollo:
20186
NCT ID:
NCT05457283
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca