Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di XL092 in Combinazione con Nivolumab e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra i tumori studiati ci sono il carcinoma a cellule renali, il carcinoma prostatico resistente alla castrazione, il carcinoma uroteliale, il carcinoma epatocellulare, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone non a piccole cellule e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato XL092, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici come nivolumab, ipilimumab e relatlimab.

Il trattamento prevede l’uso di XL092 in forma di compresse, mentre nivolumab, ipilimumab e relatlimab sono somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata e una fase di espansione per valutare l’efficacia preliminare del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per questi tipi di cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori solidi avanzati con combinazioni di farmaci immuno-oncologici.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico, che prevede la conferma di un tumore solido non operabile, localmente avanzato o metastatico.

Viene valutata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni e un adeguato stato di salute generale.

2 fase di aumento della dose

Durante questa fase, viene somministrato zanzalintinib in combinazione con agenti immuno-oncologici come nivolumab e ipilimumab o relatlimab.

La somministrazione di nivolumab e ipilimumab avviene per via intravenosa, mentre zanzalintinib è assunto in forma di compresse orali.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilità

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli immuno-mediati.

La sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci vengono valutate attentamente.

4 fase di espansione

In questa fase, si valuta l’efficacia preliminare di zanzalintinib da solo e in combinazione con altri farmaci.

Viene determinata la risposta obiettiva nei soggetti con malattia misurabile.

5 monitoraggio e valutazione continua

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La durata del trial è stimata fino al 31 dicembre 2030, con un monitoraggio continuo della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore solido confermato che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una condizione fisica adeguata, con un punteggio di Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • I partecipanti sessualmente attivi e i loro partner devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Per tutti i gruppi di espansione, tranne il gruppo 3, è necessario avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per i gruppi di espansione da 1 a 11, è necessario fornire materiale tumorale archiviato, se disponibile, o nuovo tessuto tumorale se può essere ottenuto in sicurezza.
  • Recupero a livelli normali o a un livello di Grado 1 secondo la scala CTCAE v5 da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, a meno che questi effetti non siano considerati non significativi dal medico o stabili con terapia di supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Iujzvzpw Juksl Bdnzow Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.02.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanzalintinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia quando usato da solo o in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici.

Nivolumab è un farmaco immuno-oncologico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori avanzati.

Ipilimumab è un altro farmaco immuno-oncologico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per formare un trattamento triplo, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori avanzati.

Relatlimab FDC è un farmaco combinato che include relatlimab, un agente immuno-oncologico. Viene utilizzato insieme a nivolumab per formare un trattamento triplo, con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori avanzati.

Carcinoma a cellule chiare del rene – È un tipo di cancro che inizia nei reni e prende il nome dalle cellule che appaiono chiare al microscopio. Si sviluppa lentamente e può rimanere asintomatico nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni e le ossa.

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Si manifesta spesso con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza. Può diffondersi ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa e ai linfonodi.

Carcinoma uroteliale – È un tipo di cancro che colpisce il rivestimento del tratto urinario, compresa la vescica. Può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Può progredire e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma renale non a cellule chiare – È un gruppo di tumori renali che non rientrano nella categoria delle cellule chiare. Questi tumori possono avere caratteristiche diverse e comportamenti variabili. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell’addome.

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può svilupparsi lentamente e iniziare come un polipo benigno che nel tempo diventa maligno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.

Cancro epatocellulare – È il tipo più comune di cancro al fegato, spesso associato a cirrosi o infezione da epatite. Può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È il tipo più comune di cancro ai polmoni, che comprende diversi sottotipi. Si sviluppa lentamente e può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come il cervello e le ossa.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può manifestarsi con sintomi come un nodulo nel collo, mal di gola persistente e difficoltà a deglutire. Può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi.

ID della sperimentazione:
2023-510061-10-00
Codice del protocollo:
XL092-002
NCT ID:
NCT05176483
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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