Studio sull’uso di buprenorfina per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio depressivo maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. La depressione maggiore è un disturbo mentale caratterizzato da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Lo studio utilizza il farmaco buprenorfina, somministrato in compresse sublinguali, per valutare la sua efficacia nel ridurre le idee suicidarie. La buprenorfina è un farmaco noto per il suo uso nel trattamento del dolore e della dipendenza da oppioidi, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto antidepressivo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’effetto della buprenorfina con un placebo nel trattamento delle idee suicidarie. Verranno testati due dosaggi di buprenorfina: 0,8 mg e 0,4 mg. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi dosaggi o un placebo per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei punteggi delle idee suicidarie e altri aspetti della salute mentale dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia più efficace nel ridurre le idee suicidarie.

Oltre a valutare l’efficacia della buprenorfina, lo studio raccoglierà dati su eventuali effetti collaterali e sintomi di astinenza. Verranno anche effettuati test neuropsicologici e risonanze magnetiche per esaminare eventuali cambiamenti nel cervello. I campioni di sangue e feci saranno raccolti per creare una biobanca, che potrà essere utilizzata per future ricerche. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di buprenorfina per via orale. La dose iniziale è di 0,4 mg o 0,8 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

La somministrazione avviene quotidianamente e il dosaggio viene monitorato per valutare l’efficacia nel ridurre le idee suicidarie.

2 valutazione al giorno 7

Al settimo giorno, viene effettuata una valutazione delle idee suicidarie utilizzando la Scala per l’Ideazione Suicidaria (SSI).

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento con buprenorfina rispetto al placebo.

3 monitoraggio continuo

Dal giorno 7 al giorno 42, si continua a monitorare l’ideazione suicidaria e il dolore psicologico utilizzando scale di valutazione specifiche.

Le valutazioni includono anche il Beck Depression Inventory (BDI-II) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), escludendo gli elementi relativi all’ideazione suicidaria.

4 raccolta di campioni e test

Durante il periodo di studio, vengono raccolti campioni di sangue e feci per creare una biobanca.

Vengono effettuati test neuropsicologici e misurazioni tramite Risonanza Magnetica 3T per monitorare eventuali cambiamenti.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti rapporti sui motivi di eventuale interruzione del trattamento, tentativi di suicidio, effetti collaterali e sintomi di astinenza.

Questi dati aiutano a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con buprenorfina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale.
  • Il paziente deve soffrire di un episodio depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche, secondo i criteri del DSM-5 (un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali) e avere un punteggio superiore a 20 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), come parte di un disturbo bipolare o di un disturbo depressivo maggiore.
  • Il paziente deve avere un punteggio attuale superiore a 8 sulla Scala per l’Ideazione Suicida (SSI), che misura i pensieri suicidi.
  • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi mentali. I disturbi mentali sono condizioni che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Buprenorfina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. Viene somministrato in aggiunta ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel ridurre i pensieri suicidari. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia più efficace.

Disturbi mentali – I disturbi mentali comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come depressione, ansia, disturbi bipolari e schizofrenia. I sintomi possono includere tristezza persistente, preoccupazione eccessiva, sbalzi d’umore estremi o percezioni distorte della realtà. La progressione di questi disturbi varia notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che vivono con sintomi cronici. I disturbi mentali possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana e nelle relazioni interpersonali. La comprensione e il supporto sono fondamentali per gestire queste condizioni.

ID della sperimentazione:
2024-512445-17-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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