Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento preoperatorio del carcinoma del retto localmente avanzato operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma rettale localmente avanzato operabile. La ricerca valuterà l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: la sola chemioterapia preoperatoria confrontata con la chemioterapia seguita da chemioradioterapia. I farmaci utilizzati nel trattamento includono irinotecano, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino, tutti somministrati mediante infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il trattamento con la sola chemioterapia preoperatoria non è inferiore alla combinazione di chemioterapia e chemioradioterapia nei pazienti con tumore del retto localizzato nella parte media o bassa. I pazienti riceveranno questi trattamenti prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. Il monitoraggio includerà esami specifici come la risonanza magnetica della zona pelvica per verificare le dimensioni del tumore e la sua risposta alla terapia. Il periodo di osservazione principale durerà tre anni dopo l’inizio del trattamento.

1 Inizio del trattamento chemioterapico

Il trattamento inizia con una chemioterapia endovenosa che include diversi farmaci:

Irinotecan cloridrato somministrato tramite infusione endovenosa

Calcio folinato somministrato tramite infusione endovenosa

Fluorouracile somministrato tramite infusione endovenosa

Oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa

2 Periodo di trattamento

Durante il periodo di trattamento è necessario:

– Mantenere un buono stato di salute generale

– Seguire le indicazioni per l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione

– Sottoporsi a controlli regolari dello stato di salute

3 Monitoraggio

Il monitoraggio includerà:

– Valutazione della progressione della malattia

– Controlli della sopravvivenza libera da progressione per 3 anni

– Esami di risonanza magnetica (RMN) della zona pelvica

4 Durata dello studio

Lo studio clinico ha una durata prevista dal giugno 2019 al dicembre 2030

Il periodo di partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma rettale medio o basso, situato a ≤12 cm dal margine anale (verificato tramite risonanza magnetica)
  • Tumore classificato come cT3N0 e/o cT1-T3N+ agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto e/o ecografia endorettale)
  • Margine circonferenziale predittivo >2mm agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto)
  • Età minima di 18 anni
  • Performance status WHO/ECOG di 0 o 1 (indica la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Consenso informato firmato
  • Per i pazienti in età fertile: utilizzo di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma del retto che non è localizzato nella parte media o bassa del retto
  • Pazienti con tumore non classificato come localmente avanzato resecabile (significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di età non compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (il cancro si è diffuso ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per questo tumore
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla chemioterapia per ragioni mediche
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o renali che potrebbero interferire con il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro del retto. Questo regime di trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per eliminare le cellule tumorali. È uno dei trattamenti standard per il cancro del retto localmente avanzato.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via endovenosa. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. È uno dei componenti principali nel trattamento del cancro del retto.

Radioterapia non è un farmaco ma una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in modo mirato alla zona del retto per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Nel corpo si trasforma in fluorouracile e agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con la radioterapia.

Carcinoma rettale localmente avanzato medio o basso resecabile – È un tumore maligno che si sviluppa nel retto medio o basso, una parte dell’intestino crasso. Questa forma di cancro si caratterizza per la crescita delle cellule tumorali attraverso la parete del retto, potendo coinvolgere i tessuti circostanti. Il tumore in questo stadio è considerato localmente avanzato ma ancora operabile chirurgicamente. La malattia può interessare anche i linfonodi regionali vicini. Il carcinoma può presentarsi inizialmente con cambiamenti nelle abitudini intestinali e può progredire gradualmente nel tempo. La crescita del tumore avviene principalmente nella parete del retto e nelle strutture anatomiche adiacenti.

ID della sperimentazione:
2024-510580-28-00
NCT ID:
NCT03875781
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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