Studio su MK-1084 e Pembrolizumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 ≥50%

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su una particolare mutazione genetica chiamata KRAS G12C presente in alcuni pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato MK-1084 in combinazione con un altro farmaco già noto, il pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda), rispetto all’uso di pembrolizumab con un placebo. Il pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in particolare nei pazienti con una mutazione KRAS G12C e un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: MK-1084 con pembrolizumab o pembrolizumab con placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 36 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e il loro impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa specifica forma di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, nota come KEYTRUDA 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

2 somministrazione di MK-1084 o placebo

In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrato MK-1084 o un placebo. MK-1084 è un farmaco in forma di compresse.

La somministrazione di MK-1084 o del placebo avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della progressione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Stadio IV appena diagnosticato secondo il Manuale di Stadiazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versione 8. Lo stadio IV indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tessuto tumorale deve mostrare un’espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in più del 50% delle cellule tumorali. Questo è un indicatore che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere a certi trattamenti.
  • Il tessuto tumorale deve mostrare la presenza della mutazione kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C. Questa è una specifica alterazione genetica nel tumore.
  • I partecipanti che hanno avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro devono essersi ripresi a un livello inferiore al Grado 1 o al livello iniziale. Questo significa che gli effetti collaterali devono essere minimi o assenti.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale HCV è non rilevabile.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Paesi Bassi
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Romania
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Onco Card S.R.L. Brașov Romania
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgaria
Arfml Hwrravjqeudy Nyqm Aokgve Cxtaidcv Valenciennes Francia
Sudiodw Scbrewidzvzdirp Ihq Hvbjhtp Kyibcbnnjbewo W Gcxuomchg Gorlice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
17.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.05.2024
Francia Francia
Reclutando
17.05.2024
Germania Germania
Reclutando
17.05.2024
Grecia Grecia
Reclutando
17.05.2024
Italia Italia
Reclutando
17.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
17.05.2024
Romania Romania
Reclutando
17.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
17.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-1084 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro o migliorare la sopravvivenza dei pazienti quando usato in combinazione con un altro trattamento.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con MK-1084 per valutare se l’aggiunta di MK-1084 può migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso di pembrolizumab da solo.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita delle cellule tumorali che non sono di tipo a piccole cellule. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Può iniziare in diverse parti del polmone, come i bronchi o gli alveoli, e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della dimensione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-507776-42-00
Codice del protocollo:
MK-1084-004
NCT ID:
NCT06345729
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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