Studio sull’uso di alteplase a dose ridotta per embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullembolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca un’arteria nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e potenzialmente mettendo a rischio la vita. Il trattamento in esame è una terapia trombolitica a dose ridotta, che mira a sciogliere i coaguli di sangue. Il farmaco utilizzato è lalteplase, noto anche come ACTILYSE, somministrato per via endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa terapia a dose ridotta nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto entro 30 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare se il trattamento riduce il rischio di morte, scompenso emodinamico o ricorrenza dell’embolia polmonare. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, osservando eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se la terapia a dose ridotta è un’opzione sicura ed efficace per i pazienti con questa forma di embolia polmonare. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere utilizzato in futuro per migliorare il trattamento di questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico PEITHO-3, che valuta l’efficacia di una dose ridotta di terapia trombolitica per l’embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un’embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento entro 6 ore dalla conferma di disfunzione ventricolare destra e lesione miocardica.

La disfunzione ventricolare destra è indicata da un rapporto tra i diametri del ventricolo destro e sinistro maggiore di 1.0.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato, che può includere alteplase, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per iniezione o infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale è valutare la riduzione del rischio di morte, scompenso emodinamico o recidiva di embolia polmonare entro 30 giorni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita entro 30 giorni.

I risultati finali dello studio saranno disponibili dopo la data stimata di conclusione nel 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più.
  • Embolia polmonare acuta confermata con sintomi iniziati da 2 settimane o meno prima della partecipazione allo studio. La conferma si basa su uno dei seguenti criteri: un esame di ventilazione-perfusione dei polmoni che mostra un’area non corrispondente, una tomografia computerizzata (CTPA) o un’angiografia polmonare che mostra un’ostruzione in un’arteria polmonare.
  • Embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della partecipazione allo studio.
  • Rischio elevato di morte precoce, collasso emodinamico o ricorrenza dell’embolia polmonare, indicato da almeno uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna sistolica ≤ 110 mm Hg per almeno 15 minuti, necessità temporanea di fluidi o farmaci per stabilizzare la pressione sanguigna, frequenza respiratoria > 20 al minuto o saturazione di ossigeno < 90% a riposo, storia documentata di insufficienza cardiaca cronica.
  • Disfunzione del ventricolo destro indicata da un rapporto tra il diametro del ventricolo destro e sinistro > 1.0 su un’ecocardiografia o CTPA.
  • Concentrazione di troponina I o T nel sangue superiore al limite normale locale, utilizzando un test ad alta sensibilità.
  • Capacità di partecipare allo studio entro 6 ore dopo che il medico riceve il risultato del secondo dei due criteri per la disfunzione del ventricolo destro e il danno miocardico.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Assicurazione sotto un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un recente intervento chirurgico importante, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un disturbo della coagulazione del sangue, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un ictus recente, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un cancro attivo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
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Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Herzzentrum Leipzig GmbH Lipsia Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
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Uizuenuavwgle Synzpoi Kbyexxmih W Owsodmznk Olsztyn Polonia
Oasrtqkvbzoozx Lwxa Gjrr Linz Austria
Cessta Hjhvgsfnidn Rwmseztx Dcopcfkqegablx Angers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
04.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
04.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
04.08.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
04.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
04.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trattamento trombolitico a dose ridotta
Questo trattamento è utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto. L’obiettivo è migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e ridurre il rischio di complicazioni gravi. La terapia viene somministrata in una dose ridotta rispetto al trattamento standard, per minimizzare gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia.

Malattie in studio:

Embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto – È una condizione in cui un coagulo di sangue blocca una delle arterie nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e dolore toracico. Questo tipo di embolia polmonare è classificato come a rischio intermedio-alto a causa della possibilità di peggioramento delle condizioni emodinamiche, ma senza un immediato rischio di morte. I sintomi possono includere mancanza di respiro, dolore al petto che può peggiorare con la respirazione profonda, e tosse che può produrre sangue. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione sanguigna nei polmoni e a una ridotta capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. Se non trattata, può causare danni permanenti ai polmoni e al cuore.

ID della sperimentazione:
2024-511321-54-00
Codice del protocollo:
P160924
NCT ID:
NCT04430569
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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