Studio sull’accuratezza diagnostica di 68Ga-FAPI-46 e Fludeoxyglucose (18F) in pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro gastrico e sul cancro della giunzione gastroesofagea. Queste sono forme di tumore che colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame utilizza due sostanze: 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG. Entrambe sono soluzioni per iniezione che aiutano a visualizzare i tumori durante esami di imaging chiamati PET/CT, che combinano la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Lo scopo dello studio è confrontare l’accuratezza diagnostica di FAPI PET/CT rispetto a FDG PET/CT nella valutazione iniziale e dopo la chemioterapia nei pazienti con questi tipi di cancro. La ricerca esaminerà come queste tecniche di imaging possono identificare i tumori e le loro eventuali ricadute dopo il trattamento. Inoltre, lo studio esplorerà se l’uso di FAPI PET/CT può offrire vantaggi rispetto ai metodi tradizionali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni delle sostanze 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG per eseguire gli esami PET/CT. Questi esami saranno effettuati sia prima che dopo la chemioterapia per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali metastasi. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di FAPI PET/CT può migliorare la gestione del trattamento dei pazienti rispetto ai metodi di imaging convenzionali.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

Viene programmata una scansione PET/CT utilizzando FDG (Fluor-18-FDG) per la stadiazione primaria.

2 somministrazione del tracciante

Viene somministrata una soluzione iniettabile di 68Ga-FAPI-46 tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

3 scansione PET/CT

Dopo l’infusione del tracciante, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare la presenza e l’estensione del tumore.

La scansione aiuta a confrontare l’accuratezza diagnostica tra FAPI PET/CT e FDG PET/CT.

4 valutazione post-chemioterapia

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, viene eseguita una nuova scansione PET/CT per la ristadiazione.

Questa fase permette di valutare l’efficacia del trattamento e di confrontare i risultati con quelli della scansione iniziale.

5 analisi dei risultati

I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare la sensibilità e la specificità delle tecniche di imaging.

Viene valutata la possibilità di modificare il trattamento in base ai risultati della FAPI PET/CT.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una revisione complessiva dei dati raccolti.

I risultati finali vengono utilizzati per migliorare le strategie diagnostiche e terapeutiche per il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati recentemente diagnosticati con un cancro gastrico o un cancro della giunzione gastroesofagea, confermato tramite una biopsia, e essere stati indirizzati a una FDG PET/CT per la stadiazione primaria.
  • Essere considerati idonei per un intervento chirurgico e operabili dal team medico, con o senza chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento con farmaci che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere considerati fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.
  • Avere 18 anni o più e essere in grado di dare il consenso per partecipare al progetto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro della giunzione gastroesofagea o il cancro gastrico. Questi sono tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

68Ga-FAPI: Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a visualizzare i tumori. Viene iniettato nel corpo e si accumula nelle aree dove ci sono cellule tumorali attive, permettendo ai medici di vedere queste aree durante la scansione. È particolarmente utile per valutare lo stadio del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea, sia prima che dopo la chemioterapia.

FDG: Questo è un altro tipo di tracciante utilizzato nella PET/CT. Funziona in modo simile al 68Ga-FAPI, accumulandosi nelle aree di alta attività metabolica, come i tumori. Viene utilizzato per confrontare l’efficacia del 68Ga-FAPI nella diagnosi e nel monitoraggio del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ-cancro) – Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona in cui l’esofago incontra lo stomaco. Può iniziare come una crescita anomala delle cellule nella mucosa e progredire verso gli strati più profondi. Man mano che avanza, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può anche metastatizzare ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la localizzazione e l’estensione del tumore.

Cancro gastrico – Questo cancro colpisce lo stomaco e può iniziare come una crescita anomala delle cellule nella mucosa gastrica. Può progredire invadendo gli strati più profondi della parete dello stomaco e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può metastatizzare ad altri organi come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, nausea, vomito e perdita di appetito. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione del tumore e la sua estensione.

ID della sperimentazione:
2023-505916-40-01
NCT ID:
NCT05898854
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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