Studio su lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan per ritardare la recidiva nel cancro alla prostata oligometastatico positivo al PSMA negli uomini adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata oligometastatico (OMPC) è una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso in un numero limitato di aree al di fuori della prostata. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti di sesso maschile con OMPC positivo per l’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come AAA617, rispetto all’osservazione senza trattamento, per ritardare la progressione della malattia o la necessità di castrazione.

Il trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan è una soluzione per iniezione o infusione che viene somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di radioterapia mirata che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il PSMA. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o saranno semplicemente osservati per monitorare la progressione della malattia. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si diffonda ulteriormente, utilizzando tecniche di imaging convenzionali come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

Oltre al lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, lo studio utilizza anche sostanze come gozetotide e piflufolastat (18F) per la scansione PET, che aiuta a identificare le lesioni metastatiche PSMA-positive. Queste sostanze sono utilizzate per migliorare la visualizzazione delle cellule tumorali durante le scansioni. Lo studio è progettato per durare fino al 2030 e mira a fornire informazioni importanti su come gestire meglio il cancro alla prostata oligometastatico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata oligometastatico (OMPC) attraverso esami specifici.

Viene effettuata una scansione PET/CT con PSMA per identificare le lesioni metastatiche positive al PSMA.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan o osservazione.

Il gruppo di trattamento riceve il farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione, somministrata per via endovenosa.

3 trattamento

Il farmaco Pluvicto viene somministrato secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze stabiliti dal team medico.

Il trattamento mira a ritardare la recidiva della malattia o la necessità di castrazione.

4 monitoraggio

I partecipanti vengono sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami di imaging convenzionali come CT/MRI e scintigrafie ossee per valutare la presenza di metastasi.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti primari e secondari dello studio vengono valutati, tra cui la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e il tempo alla progressione del PSA.

Viene monitorata la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, registrando eventuali effetti collaterali.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati finali contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro alla prostata oligometastatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro alla prostata confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Devi avere una malattia che è tornata dopo un trattamento definitivo alla prostata, come chirurgia, radioterapia o brachiterapia.
  • Devi avere un cancro alla prostata oligometastatico, che significa avere fino a 5 lesioni metastatiche positive alla PSMA, rilevate tramite una scansione specifica chiamata PSMA PET/CT.
  • Almeno una delle lesioni deve essere una metastasi distante, secondo una classificazione specifica.
  • Le immagini convenzionali non devono mostrare segni chiari di malattia metastatica (M1) al momento dello screening.
  • Tutte le lesioni metastatiche rilevate devono poter essere trattate con una tecnica chiamata SBRT.
  • Il livello di testosterone deve essere superiore a 100 ng/dL al momento dello screening.
  • Devi essere un uomo adulto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata oligometastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Rostock University Medical Center Rostock Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trencin Slovacchia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Unclyssbyffsnndgrbsth Mqxxaoef Auu Münster Germania
Ukpmrhuqhoaeijmurilqm Aenqkaif Augusta Germania
Obtqezwwlnatbv Lrah Grtc Linz Austria
Twkqgpbvpt Cpckow Hpevtxye Salonicco Grecia
Uqyaspkjtawfubwhsyhaj Efbst Azz Essen Germania
Uqzjwrmcdh Hxyrcavk Caxatqb Colonia Germania
Fioksskc nvcskwwyx Mdcgl a Hmqgkth Praga Cechia
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Ipvqgyrm Cfyhe Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
24.06.2024
Belgio Belgio
Reclutando
24.06.2024
Cechia Cechia
Reclutando
24.06.2024
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
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24.06.2024
Grecia Grecia
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24.06.2024
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Slovacchia Slovacchia
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24.06.2024
Spagna Spagna
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24.06.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.06.2024

Sedi della sperimentazione

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata oligometastatico positivo al PSMA. Questo farmaco mira a ritardare la progressione della malattia o la recidiva dopo la castrazione. Viene somministrato ai pazienti per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da metastasi rispetto all’osservazione senza trattamento attivo.

Cancro della prostata oligometastatico (OMPC) – È una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso a un numero limitato di sedi al di fuori della prostata. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di poche metastasi, solitamente in ossa o tessuti molli, rilevabili tramite imaging convenzionale come TC o risonanza magnetica. Il cancro della prostata oligometastatico può progredire con l’aumento del numero di metastasi o con l’aggravarsi delle condizioni esistenti. La progressione può essere monitorata attraverso l’aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. I sintomi possono includere dolore osseo o altri sintomi legati alla crescita del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-502956-29-00
Codice del protocollo:
CAAA617D12302
NCT ID:
NCT05939414
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia Germania Irlanda Italia Paesi Bassi Polonia +1