Studio sull’Efficacia di Trilaciclib in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso Riceventi Chemoterapia con Topotecan

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, valutando l’efficacia di un farmaco chiamato Trilaciclib rispetto a un placebo. Il Trilaciclib viene somministrato prima della chemioterapia con Topotecan, un trattamento comune per questo tipo di cancro. L’obiettivo principale è verificare se il Trilaciclib può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Trilaciclib o placebo, seguite da Topotecan. Il Trilaciclib è un farmaco che potrebbe aiutare a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il Topotecan è un farmaco chemioterapico che aiuta a combattere le cellule tumorali. Lo studio è progettato per durare fino a 120 giorni per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre al Trilaciclib e al Topotecan, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come il Glucosio Monoidrato e il Cloruro di Sodio, che sono soluzioni per infusione utilizzate per supportare il trattamento. Questi farmaci aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo durante la chemioterapia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trilaciclib o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa prima della chemioterapia con topotecan.

L’obiettivo è valutare se il trilaciclib è non inferiore al placebo in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

2 somministrazione di topotecan

Dopo la somministrazione di trilaciclib o placebo, viene somministrato topotecan tramite infusione endovenosa.

Il topotecan è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

4 conclusione del ciclo di trattamento

Al termine di ogni ciclo di trattamento, viene valutata la necessità di ulteriori cicli in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

La durata del trattamento e il numero di cicli dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio specifici.
  • Risoluzione delle tossicità non ematologiche (non legate al sangue) da terapie precedenti, radioterapia o interventi chirurgici a un livello accettabile secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0. Alcuni effetti collaterali di grado 2, come la perdita di capelli, problemi ai nervi, squilibri elettrolitici o complicazioni immunitarie, sono accettabili se non costituiscono un rischio per la sicurezza.
  • Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) tramite esame istologico o citologico, preferibilmente con caratteristiche neuroendocrine confermate da immunoistochimica.
  • Progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia di prima o seconda linea.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Conoscenza dello stato di sensibilità (sensibile o resistente) alla terapia di prima linea al momento dell’iscrizione.
  • Considerato idoneo a ricevere la chemioterapia con topotecan secondo il giudizio del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Klinik Hietzing Vienna Austria
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
16.10.2023
Belgio Belgio
Reclutando
16.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.10.2023
Germania Germania
Reclutando
16.10.2023
Grecia Grecia
Reclutando
16.10.2023
Polonia Polonia
Reclutando
16.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
16.10.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.10.2023

Sedi della sperimentazione

Trilaciclib: Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima della chemioterapia con topotecan. Il suo scopo è proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia, riducendo così gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Topotecan: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei tumori polmonari. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, con un alto rischio di metastasi. La diagnosi precoce è difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2022-502357-34-00
Codice del protocollo:
G1T28-211
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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