Studio sull’efficacia e sicurezza di Valbenazine come trattamento aggiuntivo per pazienti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio clinico si concentra su persone con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici attuali. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Valbenazine come trattamento aggiuntivo. Valbenazine è somministrato in forma di capsule e sarà confrontato con un placebo per capire meglio il suo effetto sui sintomi della schizofrenia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antipsicotici abituali e riceveranno anche Valbenazine o un placebo. Il trattamento durerà fino a 10 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo Valbenazine e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio con una diagnosi medica confermata di schizofrenia.

Il partecipante deve essere in trattamento con un regime stabile di farmaci antipsicotici di base.

2 fase di randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà valbenazine e l’altro un placebo.

Entrambi i gruppi assumeranno il trattamento in forma di capsule per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 10 settimane.

Il dosaggio specifico di valbenazine o placebo sarà determinato dal protocollo dello studio.

4 valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi del partecipante verranno monitorati utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).

Le valutazioni avverranno dal momento iniziale fino alla settimana 10.

5 valutazione globale

Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dal momento iniziale fino alla settimana 10.

Verrà valutato anche il cambiamento nel punteggio della PSP (Personal and Social Performance) nello stesso periodo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali alla settimana 10.

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con valbenazine rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi medica confermata di schizofrenia.
Essere in trattamento con una terapia stabile di farmaci antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci usati per trattare i sintomi della schizofrenia.
I livelli nel sangue di almeno uno dei farmaci antipsicotici del partecipante devono essere rilevabili con un test disponibile. Questo significa che il farmaco deve essere presente nel corpo in quantità misurabile.
Essere un paziente ambulatoriale con sintomi stabili. Un paziente ambulatoriale è qualcuno che non è ricoverato in ospedale e i cui sintomi non stanno peggiorando.
Avere un informatore adulto, come un familiare, un parente, un partner, un assistente sociale, un operatore, il personale di una struttura residenziale o un infermiere, che possa fornire informazioni sul partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico attuale. Questo significa che se i farmaci che stai prendendo per la schizofrenia non stanno funzionando bene, potresti non essere idoneo.
Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo include malattie o disturbi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, potresti non essere idoneo. Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui il corpo risponde al trattamento.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio. Questo è per garantire la sicurezza tua e del bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare che i risultati di un altro studio influenzino questo.
Se hai una storia di abuso di sostanze, potresti non essere idoneo. L’abuso di sostanze può influenzare la tua salute e i risultati dello studio.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Germania
MENTUM, s.r.o.	Bratislava	Slovacchia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bucarest	Romania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Košice	Slovacchia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov	Braşov	Romania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlino	Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor	Oradea	Romania
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcellona	Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcellona	Spagna
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Crystal Comfort s.r.o.	Vranov Nad Toplou	Slovacchia
Bona Medic s.r.o.	Zlate Moravce	Slovacchia
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN	Berlino	Germania
Mediab S.R.L.	Targu Mureș	Romania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant	Targu Mureș	Romania
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian	Bucarest	Romania
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Clintrial s.r.o.	Praga	Cechia
Neuropsychiatrie s.r.o.	Praga	Cechia
A-Shine s.r.o.	Pilsen	Cechia
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi	Iași	Romania
University Of Frankfurt	Francoforte	Germania
Svet Zdravia a.s.	Petržalka	Slovacchia
Institutul Privat de Cercetari Melchisedec, pentru Boli Autoimune, Ereditare si Rare – IPCM	Craiova	Romania
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bucarest	Romania
Idlywruuqky Hzmpppnewsug Hjvjrc Paxkn	Barcellona	Spagna
Pnotyhuwog sqbkxu	Rimavská Sobota	Slovacchia
Nmpprtatu s paotfyndqgzl Pwnojmvkq sh siecvl v Bjgdmtbevc	Bojnice	Slovacchia
Dvwz Iwqpqqnqqqeabp soluc sicwpmg	Banská Bystrica	Slovacchia
Hjsodssz Dp Lo Sfqvv Csri I Safb Pho	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	02.09.2023
Germania	Non reclutando	02.09.2023
Italia	Non reclutando	02.09.2023
Romania	Non reclutando	02.09.2023
Slovacchia	Non reclutando	02.09.2023
Spagna	Non reclutando	02.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valbenazine Ditosylate

Valbenazine è un farmaco utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della schizofrenia quando viene aggiunto alla terapia antipsicotica esistente.

Malattie in studio:

Schizofrenia

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La progressione della malattia varia, con periodi di sintomi acuti seguiti da fasi di remissione. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita. La malattia può influenzare significativamente la vita quotidiana e le capacità funzionali.

ID della sperimentazione:

2022-502233-25-00

Codice del protocollo:

NBI-98854-ATS3020

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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