Studio sull’Urgenza Intestinale in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave Trattati con Mirikizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con Mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Mirikizumab è un farmaco progettato per ridurre l’infiammazione associata alla Colite Ulcerosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi, in particolare l’urgenza intestinale, che è un bisogno improvviso e urgente di andare in bagno. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a valutare direttamente l’efficacia del Mirikizumab nel migliorare i sintomi della Colite Ulcerosa. I risultati saranno misurati principalmente attraverso il cambiamento nella gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mirikizumab, una soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave.

La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione, a seconda delle indicazioni mediche specifiche.

2 durata del trattamento

Il trattamento con mirikizumab continua per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo il piano stabilito dal team medico.

3 valutazione dei sintomi

L’obiettivo principale del trattamento è valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale alla settimana 12.

Il cambiamento nella gravità dell’urgenza intestinale viene misurato utilizzando un punteggio specifico (UNRS).

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con mirikizumab viene completato.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’urgenza intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
  • Avere attualmente urgenza intestinale, che significa avere un forte bisogno di andare in bagno.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ai trattamenti convenzionali o a terapie biologiche/inibitori della Janus Kinase (JAK)/modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) per la colite ulcerosa. Questi sono tipi di trattamenti usati per gestire la malattia.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Békéscsaba Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hamburgisches Forschungsinstitut fuer chronisch entzuendliche Darmerkrankungen HaFCED e.K. Amburgo Germania
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Accout Center s.r.o. Sahy Slovacchia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polonia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Clinique Jules Verne Nantes Francia
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Gastro Jeka s.r.o. Klatovy Cechia
Economicus Sp. z o.o. Katowice Polonia
Gastroenterologische Spezialpraxis Berlino Germania
Cait Dt Npipm Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Cvlkqm Hpflcrlngxp Uthpaqfhbaexm Rpiij Reims Francia
Bfwqrrdm Ugmyzshwjt Hkgamvlf Cgazqd Besanzone Francia
Mhazneyxqhqyaxkzrhfuwbigpp Hzlpgvggqphudedd Halle sul Saale Germania
Iuqbcsbx du Ckkrapxkozdb Huebecgeymo Ukrkvbbkgwyhv dw Swtmk Ekjyaah (mkyxdhb Saint Priest En Jarez Francia
Kfdcucy Dsv Bjpmfxtykpae Bomsnik Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
30.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a migliorare i sintomi come l’urgenza intestinale. Viene somministrato ai pazienti per valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La malattia può presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, influenzando la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2022-502393-16-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMBZ
NCT ID:
NCT05767021
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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