Studio sull’efficacia e sicurezza di Bemnifosbuvir in pazienti ad alto rischio con COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti ad alto rischio affetti da COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Bemnifosbuvir Hemisulfate, noto anche con il codice AT-527. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo per determinare se può ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti che ricevono solo cure di supporto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Il farmaco Bemnifosbuvir Hemisulfate è un antivirale progettato per combattere le infezioni virali sistemiche. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l’uso di un altro farmaco chiamato Paxlovid, che contiene l’ingrediente attivo Nirmatrelvir, somministrato in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con Bemnifosbuvir Hemisulfate può ridurre il numero di ospedalizzazioni o decessi tra i pazienti con COVID-19 rispetto a quelli che ricevono un placebo. I risultati saranno valutati fino a 29 giorni dopo l’inizio del trattamento per verificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali complicazioni legate alla malattia e per valutare la loro salute generale durante e dopo il periodo di trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di COVID-19 tramite un test positivo effettuato entro 5 giorni prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Bemnifosbuvir Hemisulfate o placebo.

Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 somministrazione del farmaco

I partecipanti nel gruppo di trattamento ricevono Bemnifosbuvir Hemisulfate in compresse.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi e la salute generale.

Vengono registrati eventuali eventi avversi o complicazioni legate al COVID-19.

5 conclusione dello studio

La partecipazione termina dopo 29 giorni, con un follow-up per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Viene valutata la proporzione di partecipanti ospedalizzati o deceduti per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere un test diagnostico positivo per il SARS-CoV-2 (test RT-PCR o test rapido antigenico convalidato) effettuato entro 5 giorni prima della randomizzazione. Il test può essere ottenuto localmente e un risultato positivo documentato è accettabile.
  • Avere un COVID-19 lieve o moderato con inizio dei sintomi entro 5 giorni prima della randomizzazione e almeno un sintomo correlato al COVID-19 presente al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un’adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del farmaco in studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci in compresse per via orale.
  • Essere, secondo l’opinione del ricercatore, disposti e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
  • Essere ad alto rischio, definito come segue:
    • Età pari o superiore a 70 anni
    • Età pari o superiore a 55 anni con uno dei seguenti fattori di rischio: obesità (indice di massa corporea [BMI] pari o superiore a 30 kg/m²), diabete mellito, malattie cardiovascolari (inclusa la cardiopatia congenita) o ipertensione (con almeno un farmaco raccomandato o prescritto), malattia polmonare cronica che richiede terapia di routine (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma moderato-severo, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
    • Età compresa tra 50 e 54 anni inclusi con due dei fattori di rischio sopra elencati
    • Età pari o superiore a 18 anni con una delle seguenti condizioni: sindrome di Down, anemia falciforme, demenza, malattia di Parkinson, residenti in case di cura, una delle seguenti condizioni di immunocompromissione o trattamenti immunosoppressivi

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Huisarten Praktijk Rambharose L'Aia Paesi Bassi
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Paesi Bassi
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

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Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Romania
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Bălotești Romania
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Romania
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Clinical Research Hamburg GmbH Amburgo Germania
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bucarest Romania
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Costanza Romania
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Svezia
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spagna
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Cht Chigvcnv Tmcsb Cfmnlvgykit Ay Solna Svezia
Sywcycrp Cwwftl Jcukjgtc Dy Uwtzkoh Bblkc Oradea Romania
Hhqmpurvsavkfarp Bebrhcyp Zwijndrecht Paesi Bassi
Mjpauaf Cfeqhtl Thybufkwshrj L'Aia Paesi Bassi
Daavwyr vps Nhfumbvjkm Zwijndrecht Paesi Bassi
Ģpxybqa ātkoz Awzsr Lzzfyuy knesywd “mvnzn Riga Lettonia
Cri Lev Cwwbi Barcellona Spagna
Hxyrwzec Uocohcwfihqdj Hlqejagb Tlssr y Phswse Ihkrevae Ceadgv didkugzqilaxjbghf (rnyj Badalona Spagna
Fjyxuwffl Pult Lu Ishbocxkwrohw Bglkwymtp Dtw Hszglypr Uaniyoqsoxjui Lu Pkb Madrid Spagna
Sfiodoat Cegofn Da Bgwm Iclhnwtfyik Sr Packpaxqkvwlyphmj Vozxiz Btovf Cqccjpf Craiova Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
08.03.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
08.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
08.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
08.03.2023

Sedi della sperimentazione

Bemnifosbuvir: Questo farmaco è stato studiato per il suo potenziale nel ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte in pazienti affetti da COVID-19 che sono considerati ad alto rischio. Viene somministrato a pazienti che ricevono solo cure di supporto, con l’obiettivo di migliorare i risultati clinici rispetto a coloro che non ricevono il farmaco.

Malattie in studio:

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, può portare a complicazioni come polmonite, insufficienza respiratoria acuta, e problemi cardiaci. La malattia può progredire rapidamente, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi variano notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2023-504540-33-00
Codice del protocollo:
AT-03A-017
NCT ID:
NCT05629962
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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