Studio sull’efficacia del citicolina nel preservare il campo visivo nei pazienti con glaucoma a angolo aperto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il glaucoma, una malattia degli occhi che può portare alla perdita della vista. Si sta esaminando l’efficacia di un trattamento con collirio a base di citicolina al 2% per vedere se può aiutare a preservare il campo visivo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Il glaucoma ad angolo aperto è una forma comune di questa malattia, caratterizzata da un aumento della pressione oculare che può danneggiare il nervo ottico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il collirio di citicolina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è determinare se il collirio di citicolina è più efficace del placebo nel rallentare il peggioramento del campo visivo nei pazienti con glaucoma. Lo studio durerà circa tre anni e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel loro campo visivo e nella struttura dell’occhio.

Oltre a valutare il campo visivo, lo studio esaminerà anche eventuali cambiamenti nello spessore delle fibre nervose retiniche e della retina interna utilizzando una tecnica chiamata Tomografia a Coerenza Ottica (OCT). Questo aiuterà a capire meglio come il trattamento con citicolina possa influenzare la struttura dell’occhio nei pazienti con glaucoma. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio il glaucoma e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia delle gocce oculari di citicolina al 2% nel preservare il campo visivo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

2 somministrazione del trattamento

Le gocce oculari di citicolina al 2% vengono somministrate come trattamento sperimentale.

Il gruppo di controllo riceve gocce oculari placebo contenenti acido ialuronico e cloruro di benzalconio.

Le gocce devono essere applicate negli occhi secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari del campo visivo e della struttura oculare.

Vengono utilizzate tecniche come la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) per valutare lo spessore delle fibre nervose retiniche e della retina interna.

4 durata dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 3 anni, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel campo visivo e nella struttura oculare.

L’obiettivo è confrontare il tasso di progressione del glaucoma tra il gruppo trattato con citicolina e il gruppo di controllo.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia delle gocce oculari di citicolina nel preservare il campo visivo nei pazienti con glaucoma.

I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi partecipare se hai il glaucoma ad angolo aperto, il glaucoma pseudoesfoliativo o il glaucoma pigmentario. Questi sono tipi di malattie oculari che colpiscono il nervo ottico.
  • La tua acuità visiva corretta deve essere almeno 0,5 per l’occhio che verrà studiato. Questo significa che devi avere una buona capacità visiva con lenti correttive.
  • La tua pressione intraoculare (IOP) deve essere controllata e non superare i 18 mmHg, basata sulla media delle ultime tre misurazioni in clinica. La pressione intraoculare è la pressione all’interno dell’occhio.
  • Il tuo campo visivo non deve essere peggiore di -12 dB nell’ultima valutazione in clinica per l’occhio che verrà studiato. Il campo visivo è l’area che puoi vedere quando guardi dritto davanti a te.
  • La definizione di glaucoma si basa su danni al campo visivo e cambiamenti nel nervo ottico, che è la parte dell’occhio che invia segnali al cervello. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà scelto l’occhio con il miglior campo visivo.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un glaucoma ad angolo aperto in fase di peggioramento. Questo tipo di glaucoma è una forma comune in cui l’angolo tra l’iride e la cornea è aperto, ma il fluido non drena correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate secondo la migliore pratica clinica per il glaucoma.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hkkrbptv Ccetgr Dz Bcvtkjwpr Barcellona Spagna
Uq Lyqrof Lovanio Belgio
Htjlvfhg Csfxivt Sjm Cfhmvq Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.06.2023
Francia Francia
Reclutando
30.06.2023
Grecia Grecia
Reclutando
30.06.2023
Italia Italia
Reclutando
30.06.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
30.06.2023
Spagna Spagna
Reclutando
30.06.2023
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Citicolina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio per aiutare a preservare il campo visivo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Il suo ruolo nel trial è quello di determinare se è più efficace rispetto a un placebo nel rallentare il deterioramento del campo visivo nei pazienti con questa condizione.

Malattie in studio:

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. Esistono diversi tipi di glaucoma, ma il più comune è il glaucoma ad angolo aperto. In questa forma, il drenaggio del fluido oculare è ostacolato, causando un accumulo di pressione. La progressione della malattia è spesso lenta e può passare inosservata fino a quando non si verifica una significativa perdita della vista. È importante monitorare regolarmente la salute degli occhi per rilevare eventuali cambiamenti precoci.

ID della sperimentazione:
2022-502273-42-00
Codice del protocollo:
OMK1P3
NCT ID:
NCT05710198
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
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    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania