Studio su darolutamide e terapia di deprivazione androgenica per uomini con recidiva biochimica ad alto rischio di cancro alla prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il cancro alla prostata che si ripresenta dopo il trattamento iniziale, noto come recidiva biochimica del cancro alla prostata. Questo tipo di recidiva è caratterizzato da un aumento dei livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata PSA, che può indicare un alto rischio di ritorno del cancro. Il trattamento in studio prevede l’uso di darolutamide, un farmaco somministrato in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.

Il farmaco darolutamide sarà confrontato con un placebo, entrambi in combinazione con ADT, per valutare se il trattamento con darolutamide migliora il tempo in cui il cancro non si diffonde ulteriormente, misurato tramite una tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT. Questa tecnica utilizza sostanze come piflufolastat (18F) o gallium (68Ga) gozetotide per identificare le lesioni cancerose. Lo studio durerà 24 mesi per ciascun partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di darolutamide alla terapia standard può migliorare i risultati per i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del partecipante, che include esami del sangue e una scansione PSMA PET/CT per identificare lesioni positive al PSMA.

2 trattamento iniziale

Il partecipante inizia il trattamento con darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) o con un placebo in combinazione con ADT.

Il darolutamide viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre l’ADT viene somministrata secondo le indicazioni mediche.

3 monitoraggio regolare

Il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e scansioni PSMA PET/CT periodiche.

4 valutazione intermedia

Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione per determinare i livelli di PSA e la risposta al trattamento.

Viene valutata la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento in corso.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento con darolutamide o placebo in combinazione con ADT continua per un periodo predefinito di 24 mesi.

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il partecipante entra in una fase di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Le visite di follow-up includono esami clinici e valutazioni periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere valori di screening di: Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale (TBL) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne per i partecipanti con diagnosi di malattia di Gilbert; Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 40 ml/min/1,73 m².
  • I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose del trattamento, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata attraverso esami istologici o citologici.
  • Aver ricevuto un trattamento iniziale per il cancro alla prostata tramite prostatectomia radicale seguita da radioterapia adiuvante o di salvataggio, o prostatectomia radicale per i partecipanti non idonei o che hanno rifiutato la radioterapia, o radioterapia primaria.
  • Avere una recidiva biochimica ad alto rischio, definita come un tempo di raddoppiamento dell’antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 12 mesi e un livello di PSA di almeno 0,2 ng/mL dopo radioterapia adiuvante o di salvataggio, o un livello di PSA di almeno 2 ng/mL sopra il nadir dopo solo radioterapia primaria.
  • Sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET/CT) entro 42 giorni dal periodo di screening per identificare almeno una lesione positiva al PSMA del cancro alla prostata.
  • Avere un livello di testosterone nel siero di almeno 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere conte ematiche al momento dello screening di: Emoglobina di almeno 9,0 g/dL; Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5×10^9/L; Conteggio delle piastrine di almeno 100×10^9/L.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Il paziente non deve essere di sesso femminile, poiché lo studio è riservato ai maschi.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel Germania
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Heidelberg University Mannheim Germania
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Institut Godinot Reims Francia
Ramsay Generale De Sante Bayonne Francia
Institut De Cancerologie De Bourgogne Digione Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
CHU Helora La Louvière Belgio
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
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Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Urologicum Duisburg Duisburg Germania
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Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Reggio Emilia Reggio nell'Emilia Italia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
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Hcy Neyj Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.09.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.09.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di cancro alla prostata.

Terapia di deprivazione androgenica (ADT): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, principalmente il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata. Nell’ambito di questo studio, l’ADT viene somministrata insieme a darolutamide per un periodo di 24 mesi.

Cancro della prostata biochimicamente ricorrente – È una condizione in cui i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata, suggerendo una possibile ricorrenza della malattia. Questo tipo di cancro non presenta necessariamente sintomi fisici evidenti, ma viene rilevato attraverso esami del sangue che mostrano un aumento del PSA. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che possono sviluppare una malattia più aggressiva. La gestione della condizione si concentra spesso sul monitoraggio dei livelli di PSA e sull’uso di terapie per controllare la crescita del tumore.

ID della sperimentazione:
2022-501343-33-00
Codice del protocollo:
21492
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia del sistema SpectraCure P18 e verteporfina per il trattamento del cancro alla prostata ricorrente

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    Farmaci in studio:
    Germania Svezia
  • Studio su 18F-PSMA-1007 e Gozetotide per pazienti con recidiva biochimica dopo chirurgia del cancro alla prostata

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia