Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato SAR442970, che è una soluzione iniettabile progettata per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio è capire quanto bene SAR442970 funzioni nei partecipanti che non hanno mai usato farmaci biologici o immunosoppressori. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito, durante il quale verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come SAR442970 può aiutare le persone con idrosadenite suppurativa, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia cronica della pelle.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa.

Il partecipante deve avere una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno e lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come la presenza di un numero sufficiente di ascessi e noduli infiammatori e un livello di proteina C-reattiva superiore a 3 mg/L.

Il partecipante deve essere idoneo per un trattamento sistemico secondo il giudizio del medico.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il SAR442970 o un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la risposta clinica dell’idrosadenite suppurativa (HiSCR50) nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici o immunosoppressori.

Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della risposta e la percentuale di miglioramento a diverse settimane.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventi avversi emergenti dal trattamento e reazioni locali.

Viene monitorata la concentrazione sierica del SAR442970 e la risposta anticorpale.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la idradenite suppurativa per almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
I partecipanti devono avere lesioni di idradenite suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinale sinistra), una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III.
I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata a un trattamento con antibiotico orale per l’idradenite suppurativa, aver mostrato una ricorrenza dopo l’interruzione degli antibiotici, dimostrato intolleranza agli antibiotici, o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento della loro idradenite suppurativa come valutato dall’Investigatore attraverso un’intervista e una revisione della storia medica.
I partecipanti devono essere o non aver mai usato farmaci biologici e immunosoppressori a piccole molecole o avere esperienza con TNF (fattore di necrosi tumorale).
I partecipanti devono avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 3 alla visita iniziale.
I partecipanti devono avere un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.
I partecipanti devono avere una proteina C-reattiva (CRP) superiore a 3 mg/L alla visita di screening. La CRP è una sostanza nel sangue che può indicare infiammazione.
I partecipanti devono essere candidati per un trattamento sistemico secondo il giudizio dell’Investigatore.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già utilizzato farmaci biologici o immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	02.05.2023
Danimarca	Non reclutando	02.05.2023
Francia	Non reclutando	02.05.2023
Germania	Non reclutando	02.05.2023
Grecia	Non reclutando	02.05.2023
Italia	Non reclutando	02.05.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	02.05.2023
Polonia	Non reclutando	02.05.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	02.05.2023
Spagna	Non reclutando	02.05.2023
Svezia	Non reclutando	02.05.2023

Sedi della sperimentazione

SAR442970 è una molecola NANOBODY® anti-TNF-OX40L. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione della pelle. SAR442970 è stato testato in un contesto di studio clinico per determinare se può essere un trattamento efficace per le persone che non hanno precedentemente utilizzato immunosoppressori biologici o di piccole molecole.

Hidradenitis suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi di infiammazione acuta seguiti da periodi di remissione. Con il tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un peggioramento della qualità della vita. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:

2022-502370-17-00

Codice del protocollo:

ACT16852

NCT ID:

NCT05849922

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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