Studio sull’Infertilità: Effetti di Choriogonadotropin Alfa, Nomegestrol Acetato, Estradiol Emihidrato e Progesterone su Gravidanze da Trasferimento di Embrioni Congelati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Viene esaminato l’impatto della presenza del corpo luteo nelle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati. Il corpo luteo è una struttura temporanea nell’ovaio che produce ormoni importanti per la gravidanza. Lo studio mira a capire se ci sono differenze nella funzione della placenta e del sistema cardiovascolare della madre e del feto, e se queste differenze sono legate ai livelli di alcune sostanze prodotte dal corpo luteo.

Per il trattamento, vengono utilizzati diversi farmaci. Choriogonadotropin alfa è un farmaco che supporta le tecniche di riproduzione assistita. Nomegestrol acetate e estradiol hemihydrate sono usati per regolare gli ormoni femminili. Progesterone è un altro ormone importante per mantenere la gravidanza. Questi farmaci vengono somministrati in modi diversi, come per via sottocutanea, transdermica o vaginale, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze significative nella crescita del feto e nella funzione cardiovascolare della madre e del feto, in base alla presenza del corpo luteo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e verranno monitorati per valutare vari aspetti della gravidanza e della salute del feto. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati completi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’impatto del corpo luteo sulle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati.

Lo studio è rivolto a pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 37 anni al momento del prelievo degli ovociti e meno di 41 anni al momento del trasferimento dell’embrione.

2 preparazione al trasferimento dell'embrione

Utilizzo di choriogonadotropin alfa somministrato per via sottocutanea per stimolare l’ovulazione.

Applicazione di nomegestrol acetato e estradiolo emiidrato tramite uso transdermico per preparare l’endometrio.

3 trasferimento dell'embrione

Trasferimento di un singolo embrione crioconservato nell’utero.

Monitoraggio delle condizioni materne e fetali per valutare la funzione endoteliale e placentare, la funzione cardiovascolare materna, la crescita fetale e la programmazione cardiovascolare e cerebrale fetale.

4 supporto della fase luteale

Somministrazione di progesterone per uso vaginale per sostenere la fase luteale e favorire l’impianto dell’embrione.

5 monitoraggio e valutazione

Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di vari marcatori per analizzare la funzione angiogenica e vasoattiva del corpo luteo e della placenta.

Monitoraggio della funzione cardiovascolare materna e dello sviluppo fetale attraverso ecografie e altri esami diagnostici.

6 conclusione dello studio

Raccolta dei dati finali per valutare l’impatto del corpo luteo sulle gravidanze ottenute tramite trasferimento di embrioni congelati.

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 37 anni al momento del prelievo degli ovociti e meno di 41 anni al momento del trasferimento dell’embrione.
  • Avere un ciclo mestruale regolare, che dura tra 24 e 35 giorni.
  • Disporre di blastocisti crioconservate ottenute dai propri gameti. Le blastocisti sono embrioni in una fase specifica di sviluppo che sono stati congelati per un uso futuro.
  • Avere l’indicazione per il trasferimento di un singolo embrione. Questo significa che verrà trasferito un solo embrione nell’utero.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Progesterone è un ormone utilizzato per supportare la fase luteale nelle donne che si sottopongono a trasferimento di embrioni congelati. Aiuta a preparare l’utero per l’impianto dell’embrione e a mantenere la gravidanza nelle sue fasi iniziali.

Estrogeni sono ormoni che possono essere somministrati per preparare l’endometrio, il rivestimento interno dell’utero, per il trasferimento dell’embrione. Gli estrogeni aiutano a creare un ambiente favorevole per l’impianto e lo sviluppo dell’embrione.

Gonadotropine sono ormoni che possono essere utilizzati per stimolare le ovaie a produrre follicoli, che contengono gli ovuli. Questo è importante per le donne che si sottopongono a trattamenti di fertilità, come il trasferimento di embrioni congelati, per garantire che ci siano ovuli disponibili per la fecondazione.

Malattie in studio:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell’uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell’ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi di motilità degli spermatozoi o anomalie strutturali. La condizione può essere influenzata da fattori di stile di vita come il fumo, l’alcol e lo stress. L’infertilità può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle coppie.

ID della sperimentazione:
2024-513600-33-00
Codice del protocollo:
LUTI Study
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto di semaglutide sulla qualità degli embrioni in pazienti sovrappeso e obese sottoposte a fecondazione in vitro

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Spagna
  • Studio sull’uso del progesterone micronizzato rettale per supporto della fase luteale in pazienti con infertilità durante il trasferimento di embrioni congelati

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca