Studio sull’efficacia di Pioglitazone in adulti con vitiligine non segmentale

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata vitiligine non segmentale. Questa รจ una malattia in cui alcune aree della pelle perdono il loro colore naturale, creando macchie bianche. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pioglitazone, che viene somministrato sotto forma di compresse da 15 mg. Il farmaco sarร  valutato in combinazione con un tipo di terapia della luce chiamata NB-UVB, confrontandolo con l’uso della sola terapia NB-UVB.

Lo scopo dello studio รจ verificare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  del Pioglitazone nei partecipanti adulti con vitiligine non segmentale attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 32 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuate valutazioni cliniche per monitorare i cambiamenti nella condizione della pelle e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede di misurare il miglioramento della pelle utilizzando un sistema di punteggio chiamato VASI, che valuta l’estensione e la gravitร  delle macchie bianche. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti all’inizio dello studio per determinare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla qualitร  della vita dei partecipanti per capire come la malattia e il trattamento influenzano la loro vita quotidiana.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato un documento di consenso informato, che conferma la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.

2 trattamento con pioglitazone

Il partecipante riceve Pioglitazone Morningside 15mg in compresse, da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene in associazione con la terapia NB-UVB (ultravioletto B a banda stretta), che รจ una forma di fototerapia.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni cliniche per misurare l’efficacia del trattamento, la sicurezza e la tollerabilitร .

Le valutazioni includono il miglioramento del VASI (Vitiligo Area Scoring Index) e altri punteggi correlati alla vitiligine.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari, come la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 50% nel VASI entro la settimana 32.

Vengono anche valutati i cambiamenti nella qualitร  della vita specifica per la vitiligine e nell’indice di qualitร  della vita dermatologica.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver firmato un documento di consenso informato, che dimostra che sei stato informato di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
  • Se sei una donna in etร  fertile e a rischio di gravidanza, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento assegnato.
  • Se sei una donna non in etร  fertile, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Essere in stato di menopausa, che significa che il ciclo mestruale si รจ interrotto per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause patologiche o fisiologiche. Questo stato puรฒ essere confermato con un esame del sangue che misura l’ormone follicolo-stimolante (FSH).
    • Aver subito un’isterectomia documentata e/o un’ovariectomia bilaterale, che sono interventi chirurgici per rimuovere l’utero e/o le ovaie.
    • Avere un’insufficienza ovarica confermata da un medico.
  • Devi avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 6 mesi.
  • Devi avere un coinvolgimento del 0,5% o piรน della superficie corporea sul viso al momento della selezione e all’inizio dello studio, confermato da fotografie.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Pioglitazone รจ un farmaco che viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a trattare la vitiligine non segmentale negli adulti. La vitiligine รจ una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree. Pioglitazone รจ giร  usato per trattare altre condizioni, ma in questo studio si sta verificando se puรฒ essere efficace anche per la vitiligine.

NB-UVB รจ una terapia che utilizza la luce ultravioletta a banda stretta per trattare la vitiligine. Questa terapia รจ giร  utilizzata per aiutare a ripristinare il colore della pelle nelle persone con vitiligine. Nello studio, si sta confrontando l’efficacia di NB-UVB da solo rispetto a quando รจ usato insieme a Pioglitazone.

Malattie indagate:

Vitiligine non segmentale โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. La progressione della vitiligine non segmentale รจ spesso imprevedibile, con le macchie che possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. Le aree piรน comunemente colpite includono il viso, le mani e le pieghe della pelle. La condizione puรฒ iniziare a qualsiasi etร , ma spesso si manifesta prima dei 20 anni. Non รจ associata a dolore fisico, ma puรฒ influenzare l’autostima e la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:37

Trial ID:
2024-515642-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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