Studio sull’Effetto del Dapagliflozin sulla Funzione Cardiaca nei Pazienti con Malattia Renale Cronica

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What is this study about?

Lo studio riguarda persone con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. L’obiettivo รจ capire come il farmaco dapagliflozin possa influenzare la struttura e la funzione del cuore in queste persone. Il dapagliflozin รจ un medicinale che viene assunto per via orale e viene studiato per vedere se puรฒ apportare benefici al cuore oltre a quelli giร  noti per i reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dapagliflozin o un placebo, che รจ una sostanza senza effetti attivi, per un periodo di sei mesi. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Verranno effettuati esami ecocardiografici, che sono test che usano onde sonore per creare immagini del cuore, per valutare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca.

Lo studio mira a fornire una visione completa degli effetti del dapagliflozin sul cuore, osservando anche eventuali cambiamenti nei biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono indicare lo stato di salute del cuore, dei reni e del metabolismo. I risultati potrebbero aiutare a capire meglio come gestire la malattia renale cronica e i suoi effetti sul cuore.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 6 mesi per valutare l’effetto del dapagliflozin su misure ecocardiografiche della struttura e funzione cardiaca in pazienti con malattia renale cronica.

Lo studio รจ randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o un placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve dapagliflozin per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dai ricercatori e possono variare in base alle esigenze specifiche del paziente.

Il placebo, identico nell’aspetto al farmaco attivo, contiene ingredienti come ossido di ferro rosso, biossido di titanio e idrossipropilmetilcellulosa.

3 valutazioni ecocardiografiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni ecocardiografiche per misurare i cambiamenti nella struttura e funzione cardiaca.

L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nell’indice di massa ventricolare sinistra dopo 6 mesi.

4 monitoraggio dei biomarcatori

Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori cardiaci, infiammatori, renali e metabolici per valutare l’effetto del trattamento.

Queste misurazioni aiutano a comprendere meglio l’impatto del dapagliflozin sulla salute generale del paziente.

5 valutazione della rigiditร  arteriosa

La rigiditร  arteriosa viene valutata tramite tonometria di applanazione per determinare eventuali cambiamenti dopo 6 mesi di trattamento.

6 valutazioni cognitive e psicologiche

Il punteggio MoCA, che valuta le funzioni cognitive, e il punteggio HADS, che misura ansia e depressione, vengono monitorati per rilevare eventuali cambiamenti durante lo studio.

7 conclusione dello studio

Al termine dei 6 mesi, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del dapagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.

I risultati dello studio contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento della malattia renale cronica e delle sue complicanze cardiache.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se non sei in dialisi, devi avere una malattia renale cronica, che significa che i tuoi reni non funzionano bene. Questo รจ dimostrato da un valore di eGFR (una misura della funzione renale) tra 20 e 60, o da albuminuria (presenza di proteine nelle urine) per piรน di 3 mesi se l’eGFR รจ superiore a 60.
  • Se sei in emodialisi, devi aver iniziato la dialisi entro un anno dalla visita di randomizzazione.
  • Devi essere in trattamento stabile con dosi appropriate di ACEi/ARB (farmaci per la pressione sanguigna) se hai proteinuria, a meno che non ci siano controindicazioni mediche.
  • Se hai il diabete di tipo 2, devi essere in trattamento stabile per il controllo della glicemia da piรน di 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna, devi essere o non in etร  fertile (ad esempio, in menopausa da almeno un anno o sterilizzata chirurgicamente) o, se in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo la sua conclusione. I metodi includono contraccezione ormonale, impianto contraccettivo, iniezione anticoncezionale, cerotto contraccettivo, anello vaginale o dispositivo intrauterino.
  • Devi essere in grado di comprendere e leggere il danese.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Htketp og Glrxlkup Httakccw Herlev Danimarca
Gaqypztk Hhreycsb Hellerup Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per valutare il suo effetto sulle misure ecocardiografiche della struttura e funzione cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica. Questo studio mira a comprendere come dapagliflozin possa influenzare i cambiamenti strutturali del cuore e la funzione cardiaca sia sistolica che diastolica in pazienti con diversi stadi di malattia renale cronica.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica โ€“ La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva sete e minzione frequente. La malattia puรฒ essere causata da diverse condizioni, tra cui il diabete e l’ipertensione. Se non gestita, puรฒ portare a complicazioni come l’anemia, l’osteoporosi e problemi cardiaci. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:20

Trial ID:
2024-517040-65-02
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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