Studio clinico su artrite reumatoide: metotrexato o leflunomide con terapia mirata o combinazione di farmaci per pazienti con risposta insufficiente

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci in pazienti che non rispondono adeguatamente a trattamenti standard come Methotrexate o Leflunomide. I farmaci in esame includono Rituximab, Tocilizumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Sarilumab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Filgotinib, Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Sulfasalazina, e Idrossiclorochina Solfato. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sottocute o per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se le terapie mirate sono piรน efficaci delle terapie triple nei pazienti con risposta insufficiente a Methotrexate o Leflunomide. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno diverse combinazioni di farmaci per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’attivitร  della malattia e la tolleranza ai farmaci. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Methotrexate o Leflunomide con terapie mirate, mentre altri riceveranno una combinazione di Methotrexate o Leflunomide con Sulfasalazina e Idrossiclorochina Solfato.

Lo studio prevede di valutare l’attivitร  della malattia e la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali gravi e i livelli di farmaci nel sangue. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel ridurre i sintomi dellArtrite Reumatoide e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per almeno 11 mesi per valutare l’efficacia delle terapie assegnate.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia mirata o tripla terapia.

La terapia mirata include l’uso di metotrexato o leflunomide combinato con un farmaco biologico o un inibitore JAK/STAT.

La tripla terapia include metotrexato o leflunomide combinato con sulfasalazina e idrossiclorochina.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del gruppo di trattamento assegnato.

Il metotrexato viene somministrato per via orale o sottocutanea, mentre il leflunomide รจ somministrato per via orale.

I farmaci biologici come rituximab, tocilizumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, sarilumab, etanercept, abatacept, adalimumab possono essere somministrati per via endovenosa o sottocutanea.

Gli inibitori JAK/STAT come filgotinib, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib sono somministrati per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’attivitร  della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono il punteggio DAS28-CRP, che misura l’attivitร  della malattia, e altri indici clinici a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci e per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 fine dello studio

Lo studio si conclude dopo almeno 11 mesi di follow-up.

L’obiettivo principale รจ raggiungere una bassa attivitร  della malattia con una dose giornaliera di prednisone inferiore o uguale a 7,5 mg.

Vengono valutati anche eventi avversi gravi e altri parametri clinici ed economici.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Avere un punteggio DAS28-CRP maggiore di 3.2. Questo รจ un test che misura l’attivitร  della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Avere una risposta insufficiente al metotrexato a una dose settimanale di almeno 15 mg dopo almeno 3 mesi, o alla leflunomide a una dose di 10-20 mg al giorno dopo 3 mesi di trattamento. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Avere erosioni radiografiche dell’artrite reumatoide e/o un fattore reumatoide nel sangue e/o anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (Anti-CCP). Questi sono segni che aiutano a confermare la diagnosi di artrite reumatoide.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sociale.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test del sangue ฮฒ-HCG negativo. Questo test verifica la presenza di gravidanza.
  • Utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e continuare dopo l’interruzione del farmaco sperimentale o dello studio. La durata dipenderร  dal farmaco utilizzato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato i farmaci metotrexato o leflunomide. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cynqxy Hrxbirmuftj Ufpxouvkoaens Reeil Rouen Francia
Ggshngdrex Dzp Hbsocrty Dg Lgwlrvcieiuyirpu Coltcdnuow Dj Llntq Lilla Francia
Cvfffu Hrrasirxlne Uemdqtdfjpywn Dw Pojuvflc Poitiers Francia
Crikzb Hyvrwbkondf Jcps Rbmwjrl Cahors Francia
Czgugk Hkdkvorzdea Rcnnudio Ej Uzhckdifcirfz Db Biggr Brest Francia
Cxl Bkikpsun Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cvemeb Hlxofrmzeqs Uwxspywhouomb Dy Tqocpoda Tolosa Francia
Cdmlyd Hhqabywuvyw Ujlsflcqdsboa Dh Cjbp Nmfdmldvp Caen Francia
Cdldvt Hezfswvkrcm Ufrnzfgiirtzb D Ovzakoh Francia
Cevztc Hhrynptnoae Dsgyxnfiffjsb Vfttdb La Roche-sur-Yon Francia
Cziboc Hjylaecjiab Ufyjljybpjwnq Df Ncoywf Nantes Francia
Lku Hxakqspo Udkxddbyqruogp Dt Scyfywsghj Francia
Gklwra Hoascygedwy Dy Hkhep Montivilliers Francia
Ckdyhv Hlwzqzddvfo Uzalhogyqfqqu Dj Sffxm Ehoetgm Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
30.03.2016

Trial locations

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Leflunomide รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e il danno articolare, migliorando cosรฌ i sintomi della malattia.

Sulfasalazina รจ un farmaco che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle articolazioni. รˆ spesso parte di una terapia combinata per migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Idrossiclorochina รจ un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore nelle persone con artrite reumatoide. Viene utilizzato come parte di una terapia combinata per migliorare i risultati del trattamento.

Terapia mirata si riferisce a farmaci specifici che agiscono su particolari componenti del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide. Questi farmaci sono utilizzati quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Malattie indagate:

Artrite Reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime ad essere colpite. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di peggioramento e remissione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:17

Trial ID:
2024-516704-41-00
Protocol code:
6020
NCT ID:
NCT02714634
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia